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RITHM: ensayo de imágenes por resonancia para biomarcadores cardíacos en sobrevivientes de cáncer adolescentes/jóvenes (AYA)

2 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Los eventos cardiovasculares son la principal causa de mortalidad no relacionada con el cáncer después del cáncer infantil y ocurren a una edad significativamente más temprana que en la población general. La mayor incidencia de eventos cardiovasculares afecta negativamente la capacidad funcional, la morbilidad y la mortalidad de personas de 20 a 40 años relativamente sanas. Además, la comprensión de los mecanismos por los cuales el tratamiento del cáncer podría influir en la aparición de eventos cardiovasculares latentes no está disponible. Nuestro grupo y otros han establecido medidas independientes y no invasivas de imágenes por resonancia magnética (IRM) del riesgo cardiovascular en personas de mediana edad y de edad avanzada. El riesgo cardiovascular incluye síndromes coronarios agudos, muerte cardíaca e insuficiencia cardíaca congestiva. El objetivo de esta aplicación es mostrar que los sobrevivientes de cáncer infantil en riesgo de deterioro de la salud cardiovascular y cerebrovascular tienen una mayor rigidez aórtica, en comparación con compañeros de edad adolescentes y adultos jóvenes sanos. Los estudios están diseñados para determinar si las medidas de IRM de la función cardiovascular difieren entre los sobrevivientes de cáncer infantil adolescentes/adultos (n=60), los controles de la misma edad (n=30) y los adolescentes/adultos jóvenes con tratamiento planificado con quimioterapia y radioterapia (n =25). Los investigadores proponen que los marcadores de resonancia magnética responsables de los eventos cardiovasculares representan nuevos indicadores clínicos que podrían ser el objetivo para tratar enfermedades cardiovasculares asintomáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forset University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sobrevivientes de cáncer infantil, adolescentes/adultos jóvenes sin antecedentes de cáncer y pacientes con cáncer recién diagnosticado

Descripción

Criterios de inclusión:

Sobrevivientes de cáncer infantil

  • Diagnóstico de cáncer a los 21 años o antes
  • Edad actual 16-40 años
  • 1 año y ≤ 15 años desde el final del tratamiento del cáncer
  • Recibió quimioterapia con antraciclinas
  • Asintomático (Anexo VII: ausencia de palpitaciones, disnea, edema o síntomas anginosos)
  • Sin diagnóstico preexistente con respecto al estado de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.

Adolescentes/adultos jóvenes sin antecedentes de cáncer

  • Sin diagnóstico previo de cáncer, diabetes o enfermedad pulmonar
  • Edad actual 16-40 años
  • Sin antecedentes de radiación en el tórax o el cuello.
  • Sin antecedentes de quimioterapia
  • Asintomáticos (Apéndice VII: ausencia de palpitaciones, disnea, edema o síntomas anginosos) y sin diagnóstico preexistente de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.

Pacientes de cáncer recién diagnosticados

  • Diagnóstico de cáncer a los 25 años o antes
  • Edad actual 7-25 años
  • Recepción planificada de quimioterapia con antraciclinas
  • Curso de tratamiento planificado ≤ 15 meses
  • Sin enfermedad cardiovascular preexistente

Criterio de exclusión:

Todos los grupos

  • Sujetos con dispositivos electrónicos implantados, incluidos, entre otros: marcapasos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores en funcionamiento u otros dispositivos electrónicos implantados
  • Sujetos con clips de aneurisma cerebral ferromagnético u otro metal intraorbitario/intracraneal
  • Claustrofobia
  • Sujetos que recibieron irradiación corporal total o irradiación craneal
  • Antecedentes de infarto agudo de miocardio
  • Arritmias ventriculares significativas (>20 PVC/minuto debido a la dificultad de sincronización)
  • Antecedentes médicos de estenosis aórtica moderada o grave u otra enfermedad valvular importante
  • mujeres embarazadas
  • Aquellos con antecedentes preexistentes (por autoinforme en el Grupo B y revisión de registros médicos además del autoinforme para los Grupos A y C) de función cardiovascular anormal que incluye: enfermedad cardíaca congénita, hipertensión, diabetes, hipercolesterolemia en tratamiento, un cuerpo índice de masa > 35, antecedentes de disfunción cardíaca asintomática (definida como una fracción de eyección < 40 y/o fracción de acortamiento < 28) o disfunción cardíaca sintomática (insuficiencia cardíaca congestiva), accidente cerebrovascular, disfunción renal por antecedentes/registros médicos (creatinina sérica > 1,4 ), anemia, enfermedad obstructiva o restrictiva de las vías respiratorias
  • Disfunción cardíaca asintomática (definida como una fracción de eyección < 40 y/o una fracción de acortamiento < 28 en el último ECHO o MUGA)
  • Participantes que no desean completar el protocolo (1 visita para el Grupo A, B; 3 estudios de exploración para el Grupo C)
  • Participantes que no pueden dar su consentimiento informado a través de un tutor o por sí mismos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Sobrevivientes de cáncer infantil
Adolescentes/adultos jóvenes sin antecedentes de cáncer
Pacientes de cáncer recién diagnosticados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la rigidez aórtica o la tensión de la pared miocárdica aumentan en los sobrevivientes de cáncer infantil que recibieron quimioterapia con antraciclinas
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la rigidez aórtica cambia durante el tratamiento con quimioterapia con antraciclinas en pacientes con cáncer infantil
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
n=25
aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00014375
  • CCCWFU 99312 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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