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RITHM – Resonanzbildgebungsstudie für Herzbiomarker bei jugendlichen/jungen (AYA) Krebsüberlebenden

2. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Kardiovaskuläre Ereignisse sind die häufigste nicht krebsbedingte Todesursache nach Krebs im Kindesalter und treten in einem deutlich jüngeren Alter auf als in der Allgemeinbevölkerung. Die erhöhte Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse wirkt sich negativ auf die Funktionsfähigkeit, Morbidität und Mortalität ansonsten relativ gesunder 20- bis 40-jähriger Personen aus. Darüber hinaus ist das Verständnis der Mechanismen, durch die eine Krebsbehandlung das Auftreten latenter kardiovaskulärer Ereignisse beeinflussen könnte, nicht verfügbar. Unsere Gruppe und andere haben unabhängige, nichtinvasive Magnetresonanztomographie-Messungen (MRT) zum kardiovaskulären Risiko bei Personen mittleren Alters und älteren Menschen etabliert. Zu den kardiovaskulären Risiken zählen akute Koronarsyndrome, Herztod und Herzinsuffizienz. Ziel dieser Anwendung ist es zu zeigen, dass Krebsüberlebende im Kindesalter, bei denen das Risiko einer Beeinträchtigung der kardiovaskulären und zerebrovaskulären Gesundheit besteht, im Vergleich zu gesunden Altersgenossen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen eine erhöhte Aortensteifheit aufweisen. Studien sollen ermitteln, ob sich MRT-Messungen der Herz-Kreislauf-Funktion zwischen jugendlichen/erwachsenen Krebsüberlebenden im Kindesalter (n=60), altersentsprechenden Kontrollpersonen (n=30) und Jugendlichen/jungen Erwachsenen mit geplanter Behandlung mit Chemo- und Strahlentherapie (n.) unterscheiden =25). Die Forscher schlagen vor, dass MRT-Marker, die für kardiovaskuläre Ereignisse verantwortlich sind, neue klinische Indikatoren darstellen, die gezielt zur Behandlung asymptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt werden könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forset University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebsüberlebende im Kindesalter, Jugendliche/junge Erwachsene ohne Krebsgeschichte und neu diagnostizierte Krebspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krebsüberlebende im Kindesalter

  • Diagnose von Krebs im Alter von 21 Jahren oder jünger
  • Aktuelles Alter 16-40 Jahre
  • 1 Jahr und ≤ 15 Jahre nach Ende der Krebsbehandlung
  • Erhielt eine Anthrazyklin-Chemotherapie
  • Asymptomatisch (Anhang VII: Fehlen von Herzklopfen, Atemnot, Ödemen oder Angina pectoris-Symptomen)
  • Keine Vordiagnose im Hinblick auf den Status einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung.

Jugendliche/junge Erwachsene ohne Krebsgeschichte

  • Keine vorherige Diagnose von Krebs, Diabetes oder Lungenerkrankungen
  • Aktuelles Alter 16-40 Jahre
  • Keine Vorgeschichte von Strahlung im Brust- oder Nackenbereich
  • Keine Vorgeschichte einer Chemotherapie
  • Asymptomatisch (Anhang VII: Fehlen von Herzklopfen, Dyspnoe, Ödemen oder Angina pectoris-Symptomen) und ohne Vordiagnose im Hinblick auf den Status einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung.

Neu diagnostizierte Krebspatienten

  • Diagnose von Krebs im Alter von 25 Jahren oder jünger
  • Aktuelles Alter 7-25 Jahre
  • Geplanter Erhalt einer Anthracyclin-Chemotherapie
  • Geplanter Behandlungsverlauf ≤ 15 Monate
  • Keine vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

Alle Gruppen

  • Personen mit implantierten elektronischen Geräten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzschrittmacher, Defibrillatoren, funktionierende Neurostimulatorgeräte oder andere implantierte elektronische Geräte
  • Personen mit ferromagnetischen zerebralen Aneurysma-Clips oder anderen intraorbitalen/intrakraniellen Metallen
  • Klaustrophobie
  • Probanden, die eine Ganzkörperbestrahlung oder eine Schädelbestrahlung erhielten
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts
  • Erhebliche ventrikuläre Arrhythmien (>20 VES/Minute aufgrund von Gating-Schwierigkeiten)
  • Medizinische Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Aortenstenose oder einer anderen schwerwiegenden Herzklappenerkrankung
  • Frauen, die schwanger sind
  • Personen mit einer Vorgeschichte (durch Selbstbericht in Gruppe B und Durchsicht der Krankenakten zusätzlich zum Selbstbericht für Gruppen A und C) mit abnormaler Herz-Kreislauf-Funktion, einschließlich angeborener Herzkrankheit, Bluthochdruck, Diabetes, Hypercholesterinämie während der Behandlung, einem Körper Massenindex >35, asymptomatische Herzfunktionsstörung in der Vorgeschichte (definiert als Ejektionsfraktion < 40 und/oder Verkürzungsfraktion < 28) oder symptomatische Herzfunktionsstörung (kongestive Herzinsuffizienz), Schlaganfall, Nierenfunktionsstörung laut Anamnese/medizinischen Unterlagen (Serumkreatinin >1,4). ), Anämie, obstruktive oder restriktive Atemwegserkrankung
  • Asymptomatische Herzfunktionsstörung (definiert als Ejektionsfraktion < 40 und/oder Verkürzungsfraktion < 28 beim letzten ECHO oder MUGA)
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, das Protokoll abzuschließen (1 Besuch für Gruppe A, B; 3 Scan-Studien für Gruppe C)
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung über einen Erziehungsberechtigten oder sich selbst abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Krebsüberlebende im Kindesalter
Jugendliche/junge Erwachsene ohne Krebsgeschichte
Neu diagnostizierte Krebspatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Aortensteifheit oder die Myokardwandbelastung bei Krebsüberlebenden im Kindesalter, die eine Anthracyclin-Chemotherapie erhielten, erhöht ist
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob sich die Aortensteifheit während der Behandlung mit einer Anthracyclin-Chemotherapie bei Krebspatienten im Kindesalter ändert
Zeitfenster: ca. 6 Monate
n=25
ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00014375
  • CCCWFU 99312 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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