Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RITHM — Badanie obrazowania rezonansem dla biomarkerów serca u nastolatków/młodych (AYA) osób, które przeżyły raka

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Zdarzenia sercowo-naczyniowe są główną nienowotworową przyczyną śmiertelności po raku wieku dziecięcego, występując w znacznie młodszym wieku niż w populacji ogólnej. Zwiększona częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych niekorzystnie wpływa na wydolność funkcjonalną, zachorowalność i śmiertelność stosunkowo zdrowych osób w wieku od 20 do 40 lat. Co więcej, zrozumienie mechanizmów, dzięki którym leczenie raka może wpływać na występowanie utajonych zdarzeń sercowo-naczyniowych, jest niedostępne. Nasza grupa i inni ustalili niezależne, nieinwazyjne metody obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego u osób w średnim i starszym wieku. Ryzyko sercowo-naczyniowe obejmuje ostre zespoły wieńcowe, śmierć sercową i zastoinową niewydolność serca. Celem tej aplikacji jest wykazanie, że osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, zagrożone zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego, mają zwiększoną sztywność aorty w porównaniu ze zdrowym nastolatkiem i młodym dorosłym. Badania mają na celu określenie, czy pomiary MRI funkcji układu sercowo-naczyniowego różnią się między nastolatkami/dorosłymi, którzy przeżyli raka w dzieciństwie (n=60), grupą kontrolną dobraną pod względem wieku (n=30) oraz nastolatkami/młodymi dorosłymi z planowanym leczeniem chemioterapią i radioterapią (n =25). Badacze proponują, aby markery MRI odpowiedzialne za zdarzenia sercowo-naczyniowe stanowiły nowe wskaźniki kliniczne, które można ukierunkować w leczeniu bezobjawowych chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forset University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, młodzież/młode osoby dorosłe bez historii raka i nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie

  • Rozpoznanie raka w wieku 21 lat lub młodszym
  • Obecny wiek 16-40 lat
  • 1 rok i ≤ 15 lat od zakończenia leczenia onkologicznego
  • Otrzymał chemioterapię antracyklinową
  • Bezobjawowe (Załącznik VII: brak kołatania serca, duszności, obrzęku lub objawów dławicowych)
  • Brak wcześniejszej diagnozy dotyczącej stanu układu sercowo-naczyniowego lub choroby naczyniowo-mózgowej.

Młodzież/młodzi dorośli bez historii raka

  • Brak wcześniejszej diagnozy raka, cukrzycy lub choroby płuc
  • Obecny wiek 16-40 lat
  • Brak historii napromieniowania klatki piersiowej lub szyi
  • Brak wcześniejszej historii chemioterapii
  • Bezobjawowy (Załącznik VII: brak kołatania serca, duszności, obrzęku lub objawów dławicowych) i bez wcześniejszego rozpoznania choroby układu krążenia lub naczyń mózgowych.

Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem

  • Rozpoznanie raka w wieku 25 lat lub młodszym
  • Obecny wiek 7-25 lat
  • Planowana dostawa chemioterapii antracyklinami
  • Planowany cykl leczenia ≤ 15 miesięcy
  • Brak wcześniej istniejącej choroby układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie grupy

  • Osoby z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, w tym między innymi: rozruszniki serca, defibrylatory, działające neurostymulatory lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne
  • Pacjenci z ferromagnetycznymi zaciskami tętniaka mózgu lub innymi metalowymi elementami wewnątrzoczodołowymi/wewnątrzczaszkowymi
  • Klaustrofobia
  • Osoby, które otrzymały napromieniowanie całego ciała lub napromieniowanie czaszki
  • Historia ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Znaczące komorowe zaburzenia rytmu (>20 PVC/minutę z powodu trudności z bramkowaniem)
  • Historia medyczna umiarkowanego lub ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej lub innej istotnej choroby zastawkowej
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby z istniejącą wcześniej historią (na podstawie samoopisu w grupie B i przeglądu dokumentacji medycznej oprócz samoopisu w grupach A i C) nieprawidłowej funkcji układu krążenia, w tym: wrodzonych wad serca, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, hipercholesterolemii w trakcie leczenia, wskaźnik masy >35, bezobjawowa dysfunkcja serca w wywiadzie (zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa <40 i/lub frakcja skrócenia <28) lub objawowa dysfunkcja serca (zastoinowa niewydolność serca), udar, dysfunkcja nerek na podstawie wywiadu/dokumentacji medycznej (stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 ), niedokrwistość, obturacyjna lub restrykcyjna choroba dróg oddechowych
  • Bezobjawowa dysfunkcja serca (zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa < 40 i/lub frakcja skrócenia < 28 w ostatnim badaniu ECHO lub MUGA)
  • Uczestnicy niechętni do wypełnienia protokołu (1 wizyta dla grupy A, B; 3 badania skanujące dla grupy C)
  • Uczestnicy nie mogą wyrazić świadomej zgody przez opiekuna lub samodzielnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie
Młodzież/młodzi dorośli bez historii raka
Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy sztywność aorty lub napięcie ściany mięśnia sercowego są zwiększone u dzieci, które przeżyły raka, które otrzymały chemioterapię antracyklinową
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy sztywność aorty zmienia się podczas leczenia chemioterapią antracyklinami u pacjentów z chorobą nowotworową wieku dziecięcego
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
n=25
około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00014375
  • CCCWFU 99312 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami