Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RITHM - Resonance Imaging Trial per i biomarcatori cardiaci nei sopravvissuti al cancro adolescenti/giovani (AYA)

2 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Gli eventi cardiovascolari sono la principale causa di mortalità non oncologica dopo il cancro infantile, e si verificano in età significativamente più giovane rispetto alla popolazione generale. L'aumentata incidenza di eventi cardiovascolari ha un impatto negativo sulla capacità funzionale, sulla morbilità e sulla mortalità di individui di età compresa tra 20 e 40 anni altrimenti relativamente sani. Inoltre, non è disponibile la comprensione dei meccanismi attraverso i quali il trattamento del cancro potrebbe influenzare il verificarsi di eventi cardiovascolari latenti. Il nostro gruppo e altri hanno stabilito misure di risonanza magnetica (MRI) indipendenti e non invasive del rischio cardiovascolare in individui di mezza età e anziani. Il rischio cardiovascolare comprende sindromi coronariche acute, morte cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia. L'obiettivo di questa applicazione è dimostrare che i sopravvissuti al cancro infantile a rischio di compromissione della salute cardiovascolare e cerebrovascolare hanno una maggiore rigidità aortica, rispetto agli adolescenti sani e ai giovani compagni di età adulta. Gli studi sono progettati per determinare se le misure di risonanza magnetica della funzione cardiovascolare differiscono tra adolescenti/adulti sopravvissuti al cancro infantile (n=60), controlli di pari età (n=30) e adolescenti/giovani adulti con trattamento pianificato con chemio e radioterapia (n =25). I ricercatori propongono che i marcatori MRI responsabili di eventi cardiovascolari rappresentino nuovi indicatori clinici che potrebbero essere presi di mira per il trattamento di malattie cardiovascolari asintomatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forset University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti al cancro infantile, adolescenti/giovani adulti senza storia di cancro e pazienti oncologici di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sopravvissuti al cancro infantile

  • Diagnosi di cancro all'età di 21 anni o meno
  • Età attuale 16-40 anni
  • 1 anno e ≤ 15 anni dalla fine del trattamento del cancro
  • Ricevuto chemioterapia con antracicline
  • Asintomatico (Appendice VII: assenza di palpitazioni, dispnea, edema o sintomi anginosi)
  • Nessuna diagnosi preesistente per quanto riguarda lo stato di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare.

Adolescenti/giovani adulti senza storia di cancro

  • Nessuna diagnosi precedente di cancro, diabete o malattie polmonari
  • Età attuale 16-40 anni
  • Nessuna storia di radiazioni al torace o al collo
  • Nessuna storia precedente di chemioterapia
  • Asintomatico (Appendice VII: assenza di palpitazioni, dispnea, edema o sintomi anginosi) e senza una diagnosi preesistente per quanto riguarda lo stato di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare.

Malati di cancro di nuova diagnosi

  • Diagnosi di cancro a 25 anni o meno
  • Età attuale 7-25 anni
  • Ricezione programmata di chemioterapia con antracicline
  • Ciclo di trattamento pianificato ≤ 15 mesi
  • Nessuna malattia cardiovascolare preesistente

Criteri di esclusione:

Tutti i gruppi

  • Soggetti con dispositivi elettronici impiantati, inclusi ma non limitati a: pacemaker, defibrillatori, dispositivi neurostimolatori funzionanti o altri dispositivi elettronici impiantati
  • Soggetti con clip per aneurisma cerebrale ferromagnetico o altro metallo intraorbitario/intracranico
  • Claustrofobia
  • Soggetti che hanno ricevuto irradiazione corporea totale o irradiazione cranica
  • Storia di infarto miocardico acuto
  • Aritmie ventricolari significative (>20 PVC/minuto a causa di difficoltà di gating)
  • Anamnesi di stenosi aortica moderata o grave o altra malattia valvolare significativa
  • Donne in gravidanza
  • Quelli con anamnesi preesistente (mediante autovalutazione nel gruppo B e revisione delle cartelle cliniche oltre all'autovalutazione per i gruppi A e C) di funzione cardiovascolare anormale tra cui: cardiopatie congenite, ipertensione, diabete, ipercolesterolemia in trattamento, un corpo indice di massa > 35, anamnesi di disfunzione cardiaca asintomatica (definita come frazione di eiezione < 40 e/o frazione di accorciamento < 28) o disfunzione cardiaca sintomatica (insufficienza cardiaca congestizia), ictus, disfunzione renale in base all'anamnesi/documentazione medica (creatinina sierica > 1,4 ), anemia, malattia ostruttiva o restrittiva delle vie aeree
  • Disfunzione cardiaca asintomatica (definita come frazione di eiezione < 40 e/o frazione di accorciamento < 28 all'ultimo ECHO o MUGA)
  • Partecipanti non disposti a completare il protocollo (1 visita per il gruppo A, B; 3 studi di scansione per il gruppo C)
  • Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato tramite un tutore o se stessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sopravvissuti al cancro infantile
Adolescenti/giovani adulti senza storia di cancro
Malati di cancro di nuova diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se la rigidità aortica o la tensione della parete miocardica è aumentata nei sopravvissuti al cancro infantile che hanno ricevuto chemioterapia con antracicline
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se la rigidità aortica cambia durante il trattamento con chemioterapia con antracicline nei pazienti con cancro infantile
Lasso di tempo: circa 6 mesi
n=25
circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00014375
  • CCCWFU 99312 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni