Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RITHM - Resonance Imaging Trial for Heart Biomarkers in Adolescent/Young (AYA) Cancer Survivors

2. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Kardiovaskulære hendelser er den ledende ikke-kreftårsaken til dødelighet etter barnekreft, og forekommer i en betydelig yngre alder enn i befolkningen generelt. Den økte forekomsten av kardiovaskulære hendelser påvirker funksjonskapasiteten, sykeligheten og dødeligheten til ellers relativt friske 20 til 40 år gamle individer negativt. Dessuten er forståelse av mekanismene som kreftbehandling kan påvirke forekomsten av latente kardiovaskulære hendelser med utilgjengelig. Vår gruppe og andre har etablert uavhengige, ikke-invasive magnetisk resonans imaging (MRI) mål for kardiovaskulær risiko hos middelaldrende og eldre individer. Kardiovaskulær risiko inkluderer akutte koronare syndromer, hjertedød og kongestiv hjertesvikt. Målet med denne søknaden er å vise at kreftoverlevere i barndommen med risiko for svekket kardiovaskulær og cerebrovaskulær helse har økt aorta-stivhet sammenlignet med sunne ungdommer og unge voksne. Studier er designet for å avgjøre om MR-målinger av kardiovaskulær funksjon er forskjellig mellom ungdom/voksne barndomskreftoverlevende (n=60), alderstilpassede kontroller (n=30) og ungdom/unge voksne med planlagt behandling med kjemo- og strålebehandling (n) =25). Etterforskerne foreslår at MR-markører som er ansvarlige for kardiovaskulære hendelser representerer nye kliniske indikatorer som kan målrettes mot å behandle asymptomatiske kardiovaskulære sykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forset University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barnekreftoverlevere, ungdom/unge voksne uten krefthistorie og nylig diagnostiserte kreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barnekreftoverlevende

  • Diagnose av kreft i en alder av 21 år eller yngre
  • Nåværende alder 16-40 år
  • 1 år og ≤ 15 år fra avsluttet kreftbehandling
  • Fikk antracyklin kjemoterapi
  • Asymptomatisk (vedlegg VII: fravær av hjertebank, dyspné, ødem eller anginasymptomer)
  • Ingen forhåndseksisterende diagnose med hensyn til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdomsstatus.

Ungdom/unge voksne uten krefthistorie

  • Ingen tidligere diagnose av kreft, diabetes eller lungesykdom
  • Nåværende alder 16-40 år
  • Ingen historie med stråling til bryst eller nakke
  • Ingen tidligere historie med kjemoterapi
  • Asymptomatisk (vedlegg VII: fravær av hjertebank, dyspné, ødem eller anginasymptomer) og uten en forhånds-eksisterende diagnose med hensyn til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdomsstatus.

Nydiagnostiserte kreftpasienter

  • Diagnose av kreft i en alder av 25 år eller yngre
  • Nåværende alder 7-25 år
  • Planlagt mottak av antracyklin kjemoterapi
  • Planlagt behandlingsforløp ≤ 15 måneder
  • Ingen eksisterende kardiovaskulær sykdom

Ekskluderingskriterier:

Alle grupper

  • Personer med implantert elektronisk utstyr, inkludert men ikke begrenset til: pacemakere, defibrillatorer, fungerende nevrostimulatorenheter eller andre implanterte elektroniske enheter
  • Personer med ferromagnetiske cerebrale aneurismeklips, eller annet intraorbitalt/intrakranielt metall
  • Klaustrofobi
  • Personer som mottok total kroppsbestråling eller kranial bestråling
  • Anamnese med akutt hjerteinfarkt
  • Signifikante ventrikulære arytmier (>20 PVC-er/minutt på grunn av gating-vanskeligheter)
  • Medisinsk historie med moderat eller alvorlig aortastenose, eller annen betydelig klaffesykdom
  • Kvinner som er gravide
  • De med en tidligere historie (ved selvrapportering i gruppe B og gjennomgang av medisinske journaler i tillegg til egenrapportering for gruppe A og C) med unormal kardiovaskulær funksjon inkludert: medfødt hjertesykdom, hypertensjon, diabetes, hyperkolesterolemi under behandling, en kropp masseindeks >35, historie med asymptomatisk hjertedysfunksjon (definert som en ejeksjonsfraksjon < 40 og/eller forkortende fraksjon < 28) eller symptomatisk hjertedysfunksjon (kongestiv hjertesvikt), hjerneslag, nedsatt nyrefunksjon ifølge historie/medisinske journaler (serumkreatinin >1,4 ), anemi, obstruktiv eller restriktiv luftveissykdom
  • Asymptomatisk hjertedysfunksjon (definert som en ejeksjonsfraksjon < 40 og/eller forkortende fraksjon < 28 ved siste ECHO eller MUGA)
  • Deltakere som ikke er villige til å fullføre protokollen (1 besøk for gruppe A, B; 3 skannestudier for gruppe C)
  • Deltakere som ikke kan gi informert samtykke via en verge eller selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Barnekreftoverlevende
Ungdom/unge voksne uten krefthistorie
Nydiagnostiserte kreftpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om aortastivhet eller belastning av myokardveggen er økt hos overlevende kreft hos barn som mottok antracyklinkjemoterapi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om aortastivhet endres under behandling med antracyklinkjemoterapi hos kreftpasienter i barndommen
Tidsramme: ca 6 måneder
n=25
ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00014375
  • CCCWFU 99312 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger