Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RITHM – Sydämen biomarkkereiden resonanssikuvaustutkimus nuorten/nuorten (AYA) syövästä selviytyneillä

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Kardiovaskulaariset tapahtumat ovat suurin ei-syöpäkuolleisuuden syy lapsuuden syövän jälkeen, ja ne tapahtuvat huomattavasti nuoremmassa iässä kuin koko väestössä. Sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntynyt ilmaantuvuus vaikuttaa haitallisesti muuten suhteellisen terveiden 20–40-vuotiaiden yksilöiden toimintakykyyn, sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Lisäksi ei ole saatavilla mekanismeja, joilla syövän hoito voisi vaikuttaa piilevien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymiseen. Ryhmämme ja muut ovat määrittäneet riippumattomia, noninvasiivisia magneettikuvauksia (MRI) sydän- ja verisuoniriskin mittaamiseen keski-ikäisillä ja iäkkäillä henkilöillä. Kardiovaskulaariseen riskiin kuuluvat akuutit sepelvaltimotaudit, sydänkuolema ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Tämän hakemuksen tavoitteena on osoittaa, että lapsuusiän syövästä selviytyneillä, joilla on riski sydän- ja aivoverenkierron heikentyneelle terveydelle, on lisääntynyt aortan jäykkyys verrattuna terveisiin teini-ikäisiin ja nuoriin aikuisiin. Tutkimukset on suunniteltu määrittämään, eroavatko MRI-mittaukset sydän- ja verisuonitoiminnan toiminnasta nuorten/aikuisten lapsuusiän syövästä selviytyneiden (n=60), iän mukaisten kontrollien (n=30) ja nuorten/nuorten aikuisten välillä, joille on suunniteltu kemo- ja sädehoitoa (n). =25). Tutkijat ehdottavat, että sydän- ja verisuonitapahtumista vastaavat MRI-merkit edustavat uusia kliinisiä indikaattoreita, joita voitaisiin kohdentaa oireettomien sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
101

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forset University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsuuden syövästä selvinneet, nuoret/nuoret aikuiset, joilla ei ole syöpähistoriaa ja äskettäin diagnosoidut syöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapsuuden syövästä selviytyneet

  • Syövän diagnoosi 21-vuotiaana tai sitä nuorempana
  • Nykyinen ikä 16-40 vuotta
  • 1 vuosi ja ≤ 15 vuotta syöpähoidon päättymisestä
  • Sai antrasykliinikemoterapiaa
  • Oireeton (Liite VII: sydämentykytys, hengenahdistus, turvotus tai anginaaliset oireet puuttuvat)
  • Ei aiempaa diagnoosia sydän- tai aivoverisuonitaudin tilasta.

Nuoret/nuoret aikuiset, joilla ei ole syöpää

  • Ei aiempaa syövän, diabeteksen tai keuhkosairauden diagnoosia
  • Nykyinen ikä 16-40 vuotta
  • Ei rintakehän tai kaulan säteilyä
  • Ei aikaisempaa kemoterapiahistoriaa
  • Oireeton (Liite VII: sydämentykytysten, hengenahdistuksen, turvotuksen tai anginaalisten oireiden puuttuminen) ja ilman sydän- tai aivoverisuonitaudin tilaa koskevaa diagnoosia.

Äskettäin diagnosoidut syöpäpotilaat

  • Syövän diagnoosi 25-vuotiaana tai sitä nuorempana
  • Nykyinen ikä 7-25 vuotta
  • Suunniteltu antrasykliinikemoterapian saaminen
  • Suunniteltu hoitojakso ≤ 15 kuukautta
  • Ei aiempaa sydän- ja verisuonitautia

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki ryhmät

  • Kohteet, joilla on implantoituja elektronisia laitteita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydämentahdistimet, defibrillaattorit, toimivat neurostimulaattorilaitteet tai muut implantoidut elektroniset laitteet
  • Koehenkilöt, joilla on ferromagneettisia aivojen aneurysmaklipsiä tai muuta intraorbitaalista/kallonsisäistä metallia
  • Klaustrofobia
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet koko kehon tai kallon säteilytystä
  • Aiemmin akuutti sydäninfarkti
  • Merkittävät kammiorytmihäiriöt (>20 PVC:tä/minuutti porttivaikeuksien vuoksi)
  • Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi tai muu merkittävä läppäsairaus
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilailla, joilla on aiempaa epänormaalia sydän- ja verisuonitautia (syntynyt sydänsairaus, kohonnut verenpaine, diabetes, hoidossa oleva hyperkolesterolemia, kehon omat ilmoitukset ryhmästä B ja potilastietojen tarkastelu ryhmien A ja C oman ilmoituksen lisäksi) massaindeksi > 35, oireeton sydämen vajaatoiminta historiassa (määritelty ejektiofraktioksi < 40 ja/tai lyheneväksi fraktioksi < 28) tai oireinen sydämen toimintahäiriö (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta historian/potilastietojen perusteella (seerumin kreatiniini > 1,4 ), anemia, obstruktiivinen tai rajoittava hengitystiesairaus
  • Oireeton sydämen toimintahäiriö (määritelty ejektiofraktioksi < 40 ja/tai lyheneväksi fraktioksi < 28 viimeisellä ECHO:lla tai MUGA:lla)
  • Osallistujat, jotka eivät halua suorittaa protokollaa (1 käynti ryhmälle A, B; 3 skannaustutkimusta ryhmälle C)
  • Osallistujat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta huoltajan tai itsensä kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Lapsuuden syövästä selviytyneet
Nuoret/nuoret aikuiset, joilla ei ole syöpää
Äskettäin diagnosoidut syöpäpotilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko aortan jäykkyys tai sydänlihaksen seinämän rasitus lisääntynyt lapsisyövästä selviytyneillä, jotka ovat saaneet antrasykliinikemoterapiaa
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, muuttuuko aortan jäykkyys antrasykliinikemoterapian aikana lapsuuden syöpäpotilailla
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
n = 25
noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00014375
  • CCCWFU 99312 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia