Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RITHM - Исследование биомаркеров сердца с помощью резонансной томографии у выживших после рака подростков и молодых людей (AYA)

2 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Сердечно-сосудистые события являются ведущей нераковой причиной смертности после рака у детей, возникающей в значительно более молодом возрасте, чем в общей популяции. Увеличение частоты сердечно-сосудистых событий неблагоприятно влияет на функциональные возможности, заболеваемость и смертность относительно здоровых людей в возрасте от 20 до 40 лет. Кроме того, отсутствует понимание механизмов, с помощью которых лечение рака может влиять на возникновение латентных сердечно-сосудистых событий. Наша группа и другие исследователи установили независимые, неинвазивные методы измерения сердечно-сосудистого риска с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) у людей среднего и пожилого возраста. Сердечно-сосудистый риск включает острые коронарные синдромы, сердечную смерть и застойную сердечную недостаточность. Целью этого приложения является показать, что перенесшие рак в детстве, подверженные риску сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нарушений, имеют повышенную жесткость аорты по сравнению со здоровыми подростками и молодыми взрослыми сверстниками. Исследования предназначены для определения того, различаются ли МРТ-показатели сердечно-сосудистой функции у подростков/взрослых, перенесших рак в детстве (n=60), контрольной группы того же возраста (n=30) и подростков/молодых взрослых с запланированным лечением химио- и лучевой терапией (n=60). =25). Исследователи предполагают, что маркеры МРТ, ответственные за сердечно-сосудистые события, представляют собой новые клинические индикаторы, которые могут быть нацелены на лечение бессимптомных сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forset University Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Перенесшие рак в детстве, подростки/молодые люди без онкологического анамнеза и пациенты с недавно диагностированным раком

Описание

Критерии включения:

Выжившие после рака в детстве

  • Диагноз рака в возрасте 21 года или младше
  • Текущий возраст 16-40 лет
  • 1 год и ≤ 15 лет после окончания лечения рака
  • Получил антрациклиновую химиотерапию
  • Бессимптомное течение (Приложение VII: отсутствие сердцебиения, одышки, отека или симптомов стенокардии)
  • Отсутствие предшествующего диагноза сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний.

Подростки/молодые люди без онкологических заболеваний в анамнезе

  • Отсутствие предварительного диагноза рака, диабета или заболеваний легких
  • Текущий возраст 16-40 лет
  • Отсутствие в анамнезе облучения грудной клетки или шеи
  • Отсутствие в анамнезе химиотерапии
  • Бессимптомное течение (Приложение VII: отсутствие учащенного сердцебиения, одышки, отека или симптомов стенокардии) и без предшествующего диагноза сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний.

Пациенты с недавно диагностированным раком

  • Диагноз рака в возрасте 25 лет или младше
  • Текущий возраст 7-25 лет
  • Плановое получение антрациклиновой химиотерапии
  • Планируемый курс лечения ≤ 15 месяцев
  • Отсутствие ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний

Критерий исключения:

Все группы

  • Субъекты с имплантированными электронными устройствами, включая, помимо прочего: кардиостимуляторы, дефибрилляторы, функционирующие нейростимуляторы или другие имплантированные электронные устройства.
  • Субъекты с ферромагнитными зажимами церебральной аневризмы или другим внутриглазничным/внутричерепным металлом
  • Клаустрофобия
  • Субъекты, получившие облучение всего тела или облучение черепа
  • История острого инфаркта миокарда
  • Значительные желудочковые аритмии (> 20 экстрасистол/минуту из-за затруднений с гейтированием)
  • Медицинский анамнез умеренного или тяжелого аортального стеноза или другого значительного клапанного порока
  • Беременные женщины
  • Лица с ранее существовавшим анамнезом (по самоотчетам в группе B и просмотре медицинских записей в дополнение к самоотчетам для групп A и C) нарушений сердечно-сосудистой функции, включая: врожденный порок сердца, гипертонию, диабет, гиперхолестеринемию при лечении, тело индекс массы >35, бессимптомная сердечная дисфункция в анамнезе (определяемая как фракция выброса <40 и/или фракция укорочения <28) или симптоматическая сердечная дисфункция (застойная сердечная недостаточность), инсульт, почечная дисфункция по анамнезу/медицинским записям (креатинин сыворотки >1,4 ), анемия, обструктивное или рестриктивное заболевание дыхательных путей
  • Бессимптомная сердечная дисфункция (определяемая как фракция выброса < 40 и/или фракция укорочения < 28 на последней ЭХО или MUGA)
  • Участники, не желающие заполнять протокол (1 посещение для группы A, B; 3 исследования сканирования для группы C)
  • Участники не могут дать информированное согласие через опекуна или самостоятельно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Выжившие после рака в детстве
Подростки/молодые люди без онкологических заболеваний в анамнезе
Пациенты с недавно диагностированным раком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Определить, увеличивается ли жесткость аорты или напряжение стенки миокарда у перенесших рак в детстве, получавших химиотерапию антрациклинами.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, изменяется ли жесткость аорты во время лечения антрациклиновой химиотерапией у детей, больных раком.
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
п=25
примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00014375
  • CCCWFU 99312 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками