Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovariální rezerva u premenopauzálního karcinomu prsu

4. července 2025 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Studie k určení změny hladin hormonů u premenopauzálních pacientek, které dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu

Jedná se o translační, multicentrickou studii. Cílem této studie je zjistit, zda hladiny hormonů před léčbou predikují ovariální folikulární rezervu po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu a amenorey vyvolané chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Předpokládá se, že naměřené hladiny AMH a inhibinu A a B poskytnou indikaci zbytkové ovariální rezervy u žen s rakovinou prsu léčených chemoterapií. Navíc AMH může poskytnout indikaci možné účinnosti agonistů GNRH při zachování plodnosti a účinku na ovariální folikulární rezervu při použití různých režimů adjuvantní chemoterapie. Ti, kterým pravděpodobně budou nabídnuti agonisté GNRH, jsou mladší ženy bez dětí a přání mít nějaké v budoucnu. U starších žen, které dokončily své rodiny, je méně pravděpodobné, že jim bude nabídnut agonista GNRH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St James Hospital
      • Sligo, Irsko
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irsko
        • Waterford Regional Hospital
    • Dublin 18
      • Dublin, Dublin 18, Irsko
        • Beacon Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irsko, Co
        • Our Lady of Lourdes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Premenopauzální pacientky s rakovinou prsu, které mají dostávat chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná histologická diagnóza invazivního karcinomu prsu
  2. Pacient, který má být léčen chemoterapií (neoadjuvantní nebo adjuvantní)*
  3. Pacientky ve věku od 18 do 50 let

  4. Premenopauzální stav definovaný hormonálním profilem v rámci premenopauzálního rozmezí definovaného místní laboratoří

    NEBO Poslední menstruace pacientky musela být během posledních 180 dnů

    NEBO IUD se používá k antikoncepci.

  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

    • Vhodné jsou také pacientky léčené agonistou GNRH nebo adjuvans Herceptinem nebo účastnící se jiných klinických studií

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchou hypotalamu/hypofýzy
  2. Nádor vaječníků v anamnéze
  3. Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin hormonů u premenopauzálních pacientek, které dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu
Časové okno: Hladiny AMH budou měřeny ve stanovených intervalech do 3 let po chemoterapii
K určení změny hormonálních hladin u premenopauzálních pacientek, které dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii pro karcinom prsu
Hladiny AMH budou měřeny ve stanovených intervalech do 3 let po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací ovariální toxicita různých režimů neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie
Časové okno: do 3 let po chemoterapii
Vyhodnotit srovnávací ovariální toxicitu různých režimů neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie
do 3 let po chemoterapii
Korelace mezi CIA a deplecí ovariální folikulární rezervy.
Časové okno: do 3 let po chemoterapii
Posoudit korelaci mezi CIA a deplecí ovariální folikulární rezervy.
do 3 let po chemoterapii
Korelace mezi změnami hladin hormonů během chemoterapie a kvalitou života pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu
Časové okno: do 3 let po chemoterapii
Zjistit korelaci mezi změnami hormonálních hladin během chemoterapie a kvalitou života pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu
do 3 let po chemoterapii
Účinnost agonistů GNRH při zachování ovariálních folikulů u premenopauzálních žen léčených adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií pro karcinom prsu
Časové okno: do 3 let po chemoterapii
Stanovit účinnost GNRH agonistů při zachování ovariálních folikulů u premenopauzálních žen léčených adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií pro karcinom prsu (podávání GNRH agonistů závisí na úsudku ošetřujícího onkologa ohledně případu a praxe pacientky a není nutné být ovlivněn účastí na studiu).
do 3 let po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Trials Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 10-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení