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Reserva ovárica en el cáncer de mama premenopáusico

4 de julio de 2025 actualizado por: Cancer Trials Ireland

Un estudio para determinar la alteración de los niveles hormonales en pacientes premenopáusicas que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama

Se trata de un estudio traslacional, multicéntrico. El objetivo de este estudio es determinar si los niveles de hormonas previos al tratamiento predicen la reserva folicular ovárica posterior a la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama y la amenorrea inducida por quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Se propone que los niveles medidos de AMH e inhibina A y B darán una indicación de la reserva ovárica residual en mujeres con cáncer de mama tratadas con quimioterapia. Además, la AMH podría dar una indicación de la posible eficacia de los agonistas de la GNRH en la preservación de la fertilidad y el efecto sobre la reserva folicular ovárica usando diferentes regímenes de quimioterapia adyuvante. Aquellas a las que probablemente se les ofrecerán agonistas de la GNRH son mujeres más jóvenes sin hijos y que desean tener algunos en el futuro. Es menos probable que a las mujeres mayores que han completado sus familias se les ofrezca un agonista de la GNRH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
216

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
    • Dublin 18
      • Dublin, Dublin 18, Irlanda
        • Beacon Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda, Co
        • Our Lady of Lourdes Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que van a recibir quimioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico documentado de cáncer de mama invasivo
  2. Paciente por ser tratado con quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante)*
  3. Pacientes mujeres de 18 a 50 años

  4. Estado premenopáusico definido por un perfil hormonal dentro del rango premenopáusico definido por el laboratorio local

    O El último período menstrual del paciente tuvo que ser dentro de los últimos 180 días.

    O Se usa un DIU para la anticoncepción.

  5. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

    • Los pacientes tratados con el agonista de la GNRH o el adyuvante Herceptin o que participen en otros ensayos clínicos también son elegibles

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con trastorno hipotalámico/pituitario
  2. Historia de tumor de ovario
  3. Embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración de los niveles hormonales en pacientes premenopáusicas que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante por cáncer de mama
Periodo de tiempo: Los niveles de AMH se tomarán a intervalos específicos hasta 3 años después de la quimioterapia.
Determinar la alteración de los niveles hormonales en pacientes premenopáusicas que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama
Los niveles de AMH se tomarán a intervalos específicos hasta 3 años después de la quimioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad ovárica comparativa de diferentes regímenes de quimioterapia neoadyuvante/adyuvante
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la quimioterapia
Evaluar la toxicidad ovárica comparativa de diferentes regímenes de quimioterapia neoadyuvante/adyuvante
hasta 3 años después de la quimioterapia
Correlación entre CIA y agotamiento de la reserva folicular ovárica.
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la quimioterapia
Evaluar la correlación entre la CIA y el agotamiento de la reserva folicular ovárica.
hasta 3 años después de la quimioterapia
Correlación entre los cambios en los niveles hormonales durante la quimioterapia y la calidad de vida de pacientes premenopáusicas con cáncer de mama
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la quimioterapia
Determinar la correlación entre los cambios en los niveles hormonales durante la quimioterapia y la calidad de vida de pacientes premenopáusicas con cáncer de mama
hasta 3 años después de la quimioterapia
Eficacia de los agonistas de la GNRH en la preservación de los folículos ováricos en mujeres premenopáusicas tratadas con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la quimioterapia
Determinar la eficacia de los agonistas de la GNRH en la preservación de los folículos ováricos en mujeres premenopáusicas tratadas con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama (la administración de agonistas de la GNRH depende del juicio del oncólogo tratante sobre el caso y las prácticas de la paciente y no es para ser influenciado por la participación en el estudio).
hasta 3 años después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cancer Trials Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 10-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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