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Reserva ovariana no câncer de mama na pré-menopausa

4 de julho de 2025 atualizado por: Cancer Trials Ireland

Um estudo para determinar a alteração dos níveis hormonais em pacientes na pré-menopausa recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama

Este é um estudo multicêntrico translacional. O objetivo deste estudo é determinar se os níveis pré-tratamento de hormônios preveem a reserva folicular ovariana pós-adjuvante ou quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama e amenorréia induzida por quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Propõe-se que os níveis de AMH e inibina A e B medidos darão uma indicação da reserva ovariana residual em mulheres com câncer de mama tratadas com quimioterapia. Além disso, o AMH pode dar uma indicação da possível eficácia dos agonistas do GNRH na preservação da fertilidade e o efeito na reserva folicular ovariana usando diferentes regimes de quimioterapia adjuvante. As que provavelmente receberão agonistas de GNRH são mulheres mais jovens sem filhos e que desejam ter filhos no futuro. As mulheres mais velhas que completaram suas famílias têm menos probabilidade de receber um agonista de GNRH.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
    • Dublin 18
      • Dublin, Dublin 18, Irlanda
        • Beacon Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda, Co
        • Our Lady of Lourdes Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama na pré-menopausa que receberão quimioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico documentado de câncer de mama invasivo
  2. Paciente a ser tratado com quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante)*
  3. Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 50 anos

  4. Estado pré-menopausa conforme definido por um perfil hormonal dentro da faixa pré-menopausa conforme definido pelo laboratório local

    OU O último período menstrual da paciente deve ter ocorrido nos últimos 180 dias

    OU Um DIU é usado para contracepção.

  5. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

    • Pacientes tratados com agonista de GNRH ou adjuvante Herceptin ou participando de outros ensaios clínicos também são elegíveis

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com distúrbio hipotalâmico/hipofisário
  2. História de tumor de ovário
  3. Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis hormonais em pacientes na pré-menopausa recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama
Prazo: Os níveis de AMH serão medidos em intervalos especificados até 3 anos após a quimioterapia
Determinar a alteração dos níveis hormonais em pacientes na pré-menopausa recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama
Os níveis de AMH serão medidos em intervalos especificados até 3 anos após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade ovariana comparativa de diferentes regimes de quimioterapia neoadjuvante/adjuvante
Prazo: até 3 anos após a quimioterapia
Avaliar a toxicidade ovariana comparativa de diferentes regimes de quimioterapia neoadjuvante/adjuvante
até 3 anos após a quimioterapia
Correlação entre CIA e depleção da reserva folicular ovariana.
Prazo: até 3 anos após a quimioterapia
Avaliar a correlação entre CIA e depleção da reserva folicular ovariana.
até 3 anos após a quimioterapia
Correlação entre as alterações nos níveis hormonais durante a quimioterapia e a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama na pré-menopausa
Prazo: até 3 anos após a quimioterapia
Determinar a correlação entre as alterações nos níveis hormonais durante a quimioterapia e a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama na pré-menopausa
até 3 anos após a quimioterapia
Eficácia dos agonistas do GNRH na preservação dos folículos ovarianos em mulheres na pré-menopausa tratadas com quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama
Prazo: até 3 anos após a quimioterapia
Determinar a eficácia dos agonistas de GNRH na preservação de folículos ovarianos em mulheres na pré-menopausa tratadas com quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama (a administração de agonistas de GNRH depende do julgamento do oncologista responsável pelo caso e práticas da paciente e não deve ser influenciado pela participação no estudo).
até 3 anos após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cancer Trials Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 10-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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