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Eierstockreserve bei prämenopausalen Brustkrebs

4. Juli 2025 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Eine Studie zur Bestimmung der Veränderung des Hormonspiegels bei prämenopausalen Patientinnen, die eine adjuvante oder neo-adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs erhalten

Dies ist eine translationale Studie mit mehreren Zentren. Das Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Hormonspiegel vor der Behandlung eine ovarielle Follikelreserve nach einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs und einer durch Chemotherapie induzierten Amenorrhoe vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es wird vorgeschlagen, dass die gemessenen Werte von AMH und Inhibin A und B einen Hinweis auf die verbleibende ovarielle Reserve bei Frauen mit Brustkrebs geben, die mit Chemotherapie behandelt werden. Darüber hinaus könnte AMH einen Hinweis auf die mögliche Wirksamkeit von GNRH-Agonisten bei der Erhaltung der Fertilität und die Wirkung auf die ovarielle Follikelreserve unter Verwendung verschiedener adjuvanter Chemotherapieschemata geben. Diejenigen, denen wahrscheinlich GNRH-Agonisten angeboten werden, sind jüngere Frauen ohne Kinder und mit dem Wunsch, in Zukunft welche zu haben. Älteren Frauen, die ihre Familien abgeschlossen haben, wird mit geringerer Wahrscheinlichkeit ein GNRH-Agonist angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James Hospital
      • Sligo, Irland
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
    • Dublin 18
      • Dublin, Dublin 18, Irland
        • Beacon Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, Co
        • Our Lady of Lourdes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen vor der Menopause, die eine Chemotherapie erhalten sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte histologische Diagnose von invasivem Brustkrebs
  2. Patient mit geplanter Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant)*
  3. Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren

  4. Prämenopausaler Status, definiert durch ein Hormonprofil innerhalb des prämenopausalen Bereichs, wie vom lokalen Labor definiert

    ODER Die letzte Monatsblutung der Patientin musste innerhalb der letzten 180 Tage liegen

    ODER Ein IUP wird zur Empfängnisverhütung verwendet.

  5. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

    • Patienten, die mit GNRH-Agonisten oder adjuvantem Herceptin behandelt werden oder an anderen klinischen Studien teilnehmen, sind ebenfalls geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hypothalamus-/Hypophysenstörung
  2. Geschichte des Eierstocktumors
  3. Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hormonspiegels bei prämenopausalen Patientinnen, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten
Zeitfenster: Die AMH-Spiegel werden in festgelegten Abständen bis 3 Jahre nach der Chemotherapie gemessen
Bestimmung der Veränderung des Hormonspiegels bei prämenopausalen Patientinnen, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten
Die AMH-Spiegel werden in festgelegten Abständen bis 3 Jahre nach der Chemotherapie gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende ovarielle Toxizität verschiedener neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapieschemata
Zeitfenster: bis 3 Jahre nach Chemotherapie
Bewertung der vergleichenden ovariellen Toxizität unterschiedlicher neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapieschemata
bis 3 Jahre nach Chemotherapie
Korrelation zwischen CIA und Erschöpfung der ovariellen Follikelreserve.
Zeitfenster: bis 3 Jahre nach Chemotherapie
Bewertung der Korrelation zwischen CIA und Erschöpfung der ovariellen Follikelreserve.
bis 3 Jahre nach Chemotherapie
Korrelation zwischen Veränderungen des Hormonspiegels während der Chemotherapie und der Lebensqualität von Patientinnen mit prämenopausalen Brustkrebs
Zeitfenster: bis 3 Jahre nach Chemotherapie
Bestimmung der Korrelation zwischen Veränderungen des Hormonspiegels während der Chemotherapie und der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen vor der Menopause
bis 3 Jahre nach Chemotherapie
Wirksamkeit von GNRH-Agonisten bei der Erhaltung von Ovarialfollikeln bei prämenopausalen Frauen, die mit einer adjuvanten oder neo-adjuvanten Chemotherapie gegen Brustkrebs behandelt wurden
Zeitfenster: bis 3 Jahre nach Chemotherapie
Bestimmung der Wirksamkeit von GNRH-Agonisten bei der Erhaltung von Ovarialfollikeln bei prämenopausalen Frauen, die mit einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs behandelt werden (die Verabreichung von GNRH-Agonisten hängt von der Beurteilung des Falls und der Praktiken der Patientin durch den behandelnden Onkologen ab und ist nicht zulässig durch die Studienteilnahme beeinflusst werden).
bis 3 Jahre nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Trials Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 10-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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