Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovarial Reserve i premenopausal brystkreft

4. juli 2025 oppdatert av: Cancer Trials Ireland

En studie for å bestemme endring av hormonnivåer hos premenopausale pasienter som får adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi for brystkreft

Dette er en translasjonell, multisenterstudie. Målet med denne studien er å finne ut om nivåer av hormoner før behandling forutsier ovariefollikulær reserve post adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft og kjemoterapiindusert amenoré.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Det foreslås at nivåer av AMH og inhibin A og B målt vil gi en indikasjon på gjenværende ovariereserve hos kvinner med brystkreft behandlet med kjemoterapi. I tillegg kan AMH gi en indikasjon på den mulige effekten av GNRH-agonister i fertilitetsbevaring og effekten på follikulær reserve i eggstokkene ved bruk av forskjellige adjuvante kjemoterapiregimer. De som sannsynligvis vil bli tilbudt GNRH-agonister er yngre kvinner uten barn og et ønske om å ha noen i fremtiden. Eldre kvinner som har fullført familiene sine, har mindre sannsynlighet for å bli tilbudt en GNRH-agonist.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James Hospital
      • Sligo, Irland
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
    • Dublin 18
      • Dublin, Dublin 18, Irland
        • Beacon Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, Co
        • Our Lady of Lourdes Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premenopausale brystkreftpasienter som skal få cellegift

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert histologisk diagnose av invasiv brystkreft
  2. Pasient som skal behandles med kjemoterapi (neoadjuvans eller adjuvans)*
  3. Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 50 år

  4. Premenopausal status som definert av en hormonprofil innenfor premenopausal området som definert av lokalt laboratorium

    ELLER Pasientens siste menstruasjon måtte være innenfor de siste 180 dagene

    ELLER En spiral brukes til prevensjon.

  5. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

    • Pasienter behandlet med GNRH-agonist eller adjuvans Herceptin eller som deltar i andre kliniske studier er også kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hypothalamus/hypofyselidelse
  2. Historie med svulst i eggstokkene
  3. Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hormonnivåer hos premenopausale pasienter som får adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi for brystkreft
Tidsramme: AMH-nivåer vil bli tatt med spesifiserte intervaller inntil 3 år etter kjemoterapi
For å bestemme endring av hormonnivåer hos premenopausale pasienter som får adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi for brystkreft
AMH-nivåer vil bli tatt med spesifiserte intervaller inntil 3 år etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende ovarietoksisitet av forskjellige neo-adjuvante/adjuvante kjemoterapiregimer
Tidsramme: opptil 3 år etter kjemoterapi
For å evaluere den komparative ovarietoksisiteten til forskjellige neo-adjuvante/adjuvante kjemoterapiregimer
opptil 3 år etter kjemoterapi
Korrelasjon mellom CIA og uttømming av follikulær reserve i eggstokkene.
Tidsramme: opptil 3 år etter kjemoterapi
For å vurdere korrelasjonen mellom CIA og uttømming av follikulær reserve i eggstokkene.
opptil 3 år etter kjemoterapi
Korrelasjon mellom endringer i hormonnivåer under kjemoterapi og livskvaliteten til premenopausale brystkreftpasienter
Tidsramme: opptil 3 år etter kjemoterapi
For å bestemme sammenhengen mellom endringer i hormonnivåer under kjemoterapi og livskvaliteten til premenopausale brystkreftpasienter
opptil 3 år etter kjemoterapi
Effekten av GNRH-agonister ved bevaring av eggstokkfollikler hos premenopausale kvinner behandlet med adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi for brystkreft
Tidsramme: opptil 3 år etter kjemoterapi
For å bestemme effekten av GNRH-agonister i bevaring av ovariefollikler hos premenopausale kvinner behandlet med adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi for brystkreft (administrasjon av GNRH-agonister er avhengig av den behandlende onkologens vurdering av pasientens sak og praksis og er ikke til å bli påvirket av studiedeltakelse).
opptil 3 år etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cancer Trials Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 10-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger