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Riserva ovarica nel carcinoma mammario in premenopausa

4 luglio 2025 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Uno studio per determinare l'alterazione dei livelli ormonali in pazienti in premenopausa che ricevono chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante per il cancro al seno

Questo è uno studio traslazionale e multicentrico. Lo scopo di questo studio è determinare se i livelli pre-trattamento degli ormoni predicono la riserva follicolare ovarica dopo la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per il carcinoma mammario e l'amenorrea indotta dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si propone che i livelli di AMH e di inibina A e B misurati forniscano un'indicazione della riserva ovarica residua nelle donne con carcinoma mammario trattate con chemioterapia. Inoltre, l'AMH potrebbe fornire un'indicazione della possibile efficacia degli agonisti del GNRH nella conservazione della fertilità e dell'effetto sulla riserva follicolare ovarica utilizzando diversi regimi chemioterapici adiuvanti. Quelle che probabilmente riceveranno agonisti del GNRH sono donne più giovani senza figli e che desiderano averne alcuni in futuro. Le donne anziane che hanno completato le loro famiglie hanno meno probabilità di ricevere un agonista del GNRH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
    • Dublin 18
      • Dublin, Dublin 18, Irlanda
        • Beacon Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda, Co
        • Our Lady of Lourdes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in premenopausa che devono ricevere la chemioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica documentata di carcinoma mammario invasivo
  2. Paziente che deve essere trattato con chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante)*
  3. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra i 18 ei 50 anni

  4. Stato premenopausale definito da un profilo ormonale all'interno dell'intervallo premenopausale definito dal laboratorio locale

    OPPURE L'ultimo periodo mestruale della paziente doveva essere compreso negli ultimi 180 giorni

    O Uno IUD viene utilizzato per la contraccezione.

  5. Capacità di fornire il consenso informato scritto

    • Sono ammissibili anche i pazienti trattati con agonista del GNRH o Herceptin adiuvante o che partecipano ad altri studi clinici

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi ipotalamo/ipofisari
  2. Storia del tumore ovarico
  3. Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei livelli ormonali in pazienti in premenopausa che ricevono chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante per carcinoma mammario
Lasso di tempo: I livelli di AMH verranno rilevati a intervalli specificati fino a 3 anni dopo la chemioterapia
Per determinare l'alterazione dei livelli ormonali in pazienti in premenopausa che ricevono chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante per carcinoma mammario
I livelli di AMH verranno rilevati a intervalli specificati fino a 3 anni dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità ovarica comparativa di diversi regimi chemioterapici neo-adiuvanti/adiuvanti
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la chemioterapia
Valutare la tossicità ovarica comparativa di diversi regimi chemioterapici neo-adiuvanti/adiuvanti
fino a 3 anni dopo la chemioterapia
Correlazione tra CIA e esaurimento della riserva follicolare ovarica.
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la chemioterapia
Per valutare la correlazione tra CIA e deplezione della riserva follicolare ovarica.
fino a 3 anni dopo la chemioterapia
Correlazione tra i cambiamenti nei livelli ormonali durante la chemioterapia e la qualità della vita dei pazienti con carcinoma mammario in premenopausa
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la chemioterapia
Per determinare la correlazione tra i cambiamenti nei livelli ormonali durante la chemioterapia e la qualità della vita dei pazienti con carcinoma mammario in premenopausa
fino a 3 anni dopo la chemioterapia
Efficacia degli agonisti del GNRH nella conservazione dei follicoli ovarici nelle donne in premenopausa trattate con chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante per carcinoma mammario
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la chemioterapia
Determinare l'efficacia degli agonisti del GNRH nella conservazione dei follicoli ovarici nelle donne in premenopausa trattate con chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante per carcinoma mammario (la somministrazione degli agonisti del GNRH dipende dal giudizio dell'oncologo curante sul caso e sulla pratica della paziente e non deve essere influenzato dalla partecipazione allo studio).
fino a 3 anni dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Trials Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 10-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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