Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резерв яичников при раке молочной железы в пременопаузе

4 июля 2025 г. обновлено: Cancer Trials Ireland

Исследование по определению изменения уровня гормонов у пациенток в пременопаузе, получающих адъювантную или неоадъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы

Это трансляционное многоцентровое исследование. Целью данного исследования является определение того, предсказывают ли уровни гормонов до лечения фолликулярный резерв яичников после адъювантной или неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы и аменореи, вызванной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Предполагается, что измеренные уровни АМГ и ингибина А и В дадут представление об остаточном резерве яичников у женщин с раком молочной железы, получающих химиотерапию. Кроме того, АМГ может свидетельствовать о возможной эффективности агонистов ГНРГ в сохранении фертильности и влиянии на фолликулярный резерв яичников при использовании различных режимов адъювантной химиотерапии. Тем, кому, вероятно, предложат агонисты ГНРГ, являются молодые женщины, не имеющие детей и желающие иметь детей в будущем. Пожилым женщинам, у которых сложилась семья, с меньшей вероятностью будут предлагать агонисты ГНРГ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
216

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St James Hospital
      • Sligo, Ирландия
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Ирландия
        • Waterford Regional Hospital
    • Dublin 18
      • Dublin, Dublin 18, Ирландия
        • Beacon Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Ирландия, Co
        • Our Lady of Lourdes Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы в пременопаузе, которым предстоит химиотерапия

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденный гистологический диагноз инвазивного рака молочной железы
  2. Пациент, которому предстоит лечение химиотерапией (неоадъювантной или адъювантной)*
  3. Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 50 лет.

  4. Пременопаузальный статус, определяемый гормональным профилем в пременопаузальном диапазоне, определенном местной лабораторией.

    ИЛИ Последний менструальный цикл пациентки должен был быть в течение последних 180 дней.

    ИЛИ ВМС используется для контрацепции.

  5. Возможность дать письменное информированное согласие

    • Пациенты, получающие лечение агонистом ГНРГ или адъювантом Герцептином или участвующие в других клинических исследованиях, также имеют право на участие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с гипоталамо-гипофизарным расстройством
  2. История опухоли яичника
  3. Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гормонов у пациенток в пременопаузе, получающих адъювантную или неоадъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы
Временное ограничение: Уровни АМГ будут измеряться через определенные промежутки времени до 3 лет после химиотерапии.
Для определения изменения уровня гормонов у пациенток в пременопаузе, получающих адъювантную или неоадъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы.
Уровни АМГ будут измеряться через определенные промежутки времени до 3 лет после химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительная токсичность для яичников различных режимов неоадъювантной/адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: до 3 лет после химиотерапии
Оценить сравнительную токсичность для яичников различных режимов неоадъювантной/адъювантной химиотерапии.
до 3 лет после химиотерапии
Корреляция между CIA и истощением фолликулярного резерва яичников.
Временное ограничение: до 3 лет после химиотерапии
Оценить корреляцию между КИА и истощением фолликулярного резерва яичников.
до 3 лет после химиотерапии
Корреляция между изменениями уровня гормонов во время химиотерапии и качеством жизни больных раком молочной железы в пременопаузе
Временное ограничение: до 3 лет после химиотерапии
Определить корреляцию между изменениями уровня гормонов на фоне химиотерапии и качеством жизни больных раком молочной железы в пременопаузе.
до 3 лет после химиотерапии
Эффективность агонистов GNRH в сохранении фолликулов яичников у женщин в пременопаузе, получавших адъювантную или неоадъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы
Временное ограничение: до 3 лет после химиотерапии
Определить эффективность агонистов GNRH в сохранении фолликулов яичников у женщин в пременопаузе, получающих адъювантную или неоадъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы (введение агонистов GNRH зависит от суждения лечащего онколога относительно случая пациентки и практики и не находиться под влиянием участия в исследовании).
до 3 лет после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cancer Trials Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 10-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками