Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie pro studium bezpečnosti a imunogenicity Pneumovax™ 23 (V110) u účastníků z ruské populace (V110-018)

1. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, otevřená klinická studie ke studiu bezpečnosti a imunogenicity V110 u subjektů ve věku 50 let a starších a u subjektů ve věku 2 až 49 let se zvýšeným rizikem pneumokokového onemocnění, z ruské populace

Účelem této studie je určit, zda je Pneumovax™ 23 (V110) bezpečný a imunogenní u účastníků z ruské populace, kteří jsou ve věku 50 let a starší nebo ve věku 2 až 49 let a se zvýšeným rizikem pneumokokového onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro účastníky ve věku 50 let nebo starší: jakékoli základní chronické onemocnění musí být ve stabilním stavu
  • Pro účastníky ve věku 2 až 49 let: účastník má zvýšené riziko pneumokokového onemocnění v důsledku jednoho z následujících: chronické kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění plic, diabetes mellitus, alkoholismus, chronické onemocnění jater, únik mozkomíšního moku, funkční nebo anatomické asplenie, srpkovitá anémie, život ve zvláštním prostředí nebo sociálním prostředí, jako jsou přeplněné, uzavřené komunity
  • Muž nebo žena bez reprodukčního potenciálu nebo žena s reprodukčním potenciálem, která souhlasí s tím, že zůstane abstinována nebo bude používat 2 přijatelné metody antikoncepce po dobu 6 týdnů po vakcinaci studie

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval předchozí očkování pneumokokovou vakcínou
  • Má známou nebo suspektní imunitní dysfunkci nebo stavy spojené s imunosupresí nebo dostává imunosupresivní chemoterapii, včetně dlouhodobých systémových kortikosteroidů
  • Má v anamnéze autoimunitní onemocnění
  • Obdrželi licencovanou živou virovou vakcínu do 3 měsíců před nebo je naplánována do 3 měsíců po studijní vakcinaci
  • Obdrželi licencovanou inaktivovanou vakcínu do 28 dnů před nebo je naplánována do 28 dnů po studijní vakcinaci
  • Obdržel(a) testovaný lék nebo jinou testovanou vakcínu během 2 měsíců před nebo je naplánováno do 28 dnů po studijní vakcinaci (3 měsíce v případě vakcíny s živým virem)
  • Obdrželi jakýkoli krevní produkt nebo imunoglobulinový přípravek během 6 měsíců před nebo 28 dnů po studijní vakcinaci
  • Hospitalizována pro akutní onemocnění do 3 měsíců před studijním očkováním
  • Je těhotná žena nebo kojící matka
  • Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění nebo jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění
  • Horečka v anamnéze do 3 dnů před studijní vakcinací
  • Absolvoval antibiotickou terapii pro jakékoli akutní onemocnění během 7 dnů před studijní vakcinací
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny, včetně fenolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pneumovax™ 23: Účastníci ve věku 2 až 49 let
Účastníci dostali jednu 0,5 ml intramuskulární injekci Pneumovax™ 23 v den 1
Biologický: Pneumovax™ 23
Vakcína obsahuje 25 µg každého z 23 pneumokokových polysacharidů sérotypů 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 9A9, 18 20, 22F, 23F a 33F
Ostatní jména:
  • V110
Experimentální: Pneumovax™ 23: Účastníci >=50 let
Účastníci dostali jednu 0,5 ml intramuskulární injekci Pneumovax™ 23 v den 1
Biologický: Pneumovax™ 23
Vakcína obsahuje 25 µg každého z 23 pneumokokových polysacharidů sérotypů 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 9A9, 18 20, 22F, 23F a 33F
Ostatní jména:
  • V110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům obsaženým ve vakcíně
Časové okno: Prevakcinace a den 28 po vakcinaci
Sérové ​​protilátky proti pneumokokovým sérotypům byly měřeny enzymatickými imunosorbentními testy
Prevakcinace a den 28 po vakcinaci
Procento účastníků s >=2násobným zvýšením protilátek proti pneumokokovým sérotypům obsaženým ve vakcíně od předvakcinace k povakcinaci
Časové okno: 28. den po vakcinaci
Sérové ​​protilátky proti pneumokokovým sérotypům byly měřeny enzymatickými imunosorbentními testy. >=2násobné zvýšení sérových protilátek je markerem sérologické odpovědi na pneumokokovou vakcinaci u dospělých.
28. den po vakcinaci
Počet účastníků se zvýšenou tělesnou teplotou (>=37,6 °C axilární / >=38,0 °C orálně nebo ekvivalentní)
Časové okno: Až 5 dní po vakcinaci
Až 5 dní po vakcinaci
Počet účastníků, kteří nahlásili místo vpichu nebo systémový nežádoucí zážitek, který nahlásili >=4 účastníci
Časové okno: Do 14. dne po vakcinaci
Nepříznivá zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním produktu sponzora, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu sponzora, je také AE. Pro tento cílový bod byly hlášeny nežádoucí účinky v místě vpichu nebo systémové nežádoucí účinky, které se vyskytly u >=4 účastníků.
Do 14. dne po vakcinaci
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí zkušenosti
Časové okno: Do 28. dne po vakcinaci
Závažná AE (SAE) je AE, která 1) má za následek smrt, 2) ohrožuje život, 3) má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, 4) má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku, 5) je vrozená anomálie nebo vrozená vada, 6) je rakovina, 7) jde o předávkování nebo 8) je jiná důležitá zdravotní událost, která na základě příslušného lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok
Do 28. dne po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V110-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení