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Uno studio clinico di fase III per studiare la sicurezza e l'immunogenicità di Pneumovax™ 23 (V110) nei partecipanti della popolazione russa (V110-018)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III in aperto per studiare la sicurezza e l'immunogenicità del V110 in soggetti di età pari o superiore a 50 anni e in soggetti di età compresa tra 2 e 49 anni ad aumentato rischio di malattia pneumococcica, dalla popolazione russa

Lo scopo di questo studio è determinare se Pneumovax™ 23 (V110) è sicuro e immunogenico nei partecipanti della popolazione russa di età pari o superiore a 50 anni o di età compresa tra 2 e 49 anni e ad aumentato rischio di malattia pneumococcica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i partecipanti di età pari o superiore a 50 anni: qualsiasi malattia cronica sottostante deve essere in condizioni stabili
  • Per i partecipanti di età compresa tra 2 e 49 anni: il partecipante ha un aumentato rischio di malattia pneumococcica a causa di uno dei seguenti: malattie cardiovascolari croniche, malattie polmonari croniche, diabete mellito, alcolismo, malattie epatiche croniche, perdite di liquido cerebrospinale, funzionali o anatomiche asplenia, anemia falciforme, vivere in un ambiente speciale o contesto sociale come comunità affollate e chiuse
  • Maschio o femmina non potenzialmente riproduttiva o femmina potenzialmente riproduttiva che accetta di rimanere astinente o di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettabili per 6 settimane dopo la vaccinazione in studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico
  • Ha una disfunzione immunitaria nota o sospetta o condizioni associate a immunosoppressione o sta ricevendo chemioterapia immunosoppressiva, inclusi corticosteroidi sistemici a lungo termine
  • Ha una storia di malattia autoimmune
  • - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo autorizzato entro 3 mesi prima o è programmato entro 3 mesi dopo la vaccinazione in studio
  • - Ha ricevuto un vaccino inattivato autorizzato entro 28 giorni prima o è programmato entro 28 giorni dopo la vaccinazione in studio
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale o altro vaccino sperimentale entro 2 mesi prima o è programmato entro 28 giorni dopo la vaccinazione in studio (3 mesi se un vaccino con virus vivo)
  • - Ricevuto qualsiasi prodotto sanguigno o preparazione di immunoglobuline entro 6 mesi prima o 28 giorni dopo la vaccinazione in studio
  • - Ricoverato in ospedale per malattia acuta entro 3 mesi prima della vaccinazione in studio
  • È una donna incinta o che allatta
  • Anamnesi di malattia pneumococcica invasiva o di altra malattia pneumococcica positiva alla coltura
  • Storia di malattia febbrile entro 3 giorni prima della vaccinazione in studio
  • - Ricevuta terapia antibiotica per qualsiasi malattia acuta entro 7 giorni prima della vaccinazione in studio
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, incluso il fenolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pneumovax™ 23: partecipanti di età compresa tra 2 e 49 anni
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml di Pneumovax™ 23 il giorno 1
Biologico: Pneumovax™ 23
Il vaccino contiene 25 µg di ciascuno dei 23 sierotipi di polisaccaridi pneumococcici 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F e 33F
Altri nomi:
  • V110
Sperimentale: Pneumovax™ 23: partecipanti >=50 anni
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml di Pneumovax™ 23 il giorno 1
Biologico: Pneumovax™ 23
Il vaccino contiene 25 µg di ciascuno dei 23 sierotipi di polisaccaridi pneumococcici 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F e 33F
Altri nomi:
  • V110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro i sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: Prevaccinazione e giorno 28 dopo la vaccinazione
Gli anticorpi sierici contro i sierotipi pneumococcici sono stati misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico
Prevaccinazione e giorno 28 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con aumento >=2 volte dalla prevaccinazione alla postvaccinazione degli anticorpi contro i sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
Gli anticorpi sierici contro i sierotipi pneumococcici sono stati misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico. Un aumento >=2 volte degli anticorpi sierici è un marker di risposta sierologica alla vaccinazione pneumococcica negli adulti.
Giorno 28 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con temperatura corporea elevata (>=37,6 °C ascellare / >=38,0 °C orale o equivalente)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato un'esperienza avversa al sito di iniezione o sistemica segnalata da >=4 partecipanti
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello sponsor, è anche un AE. Per questo endpoint sono stati segnalati eventi avversi al sito di iniezione o sistemici che si sono verificati in >=4 partecipanti.
Fino al giorno 14 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno riportato esperienze avverse gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo la vaccinazione
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che 1) provoca la morte, 2) è in pericolo di vita, 3) provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, 4) provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente, 5) è un disturbo congenito anomalia o difetto alla nascita, 6) è un cancro, 7) è un sovradosaggio o 8) è un altro evento medico importante che, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a rischio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico
Fino al giorno 28 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V110-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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