Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания III фазы по изучению безопасности и иммуногенности пневмовакса™ 23 (V110) у участников из населения России (V110-018)

1 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза III, открытое клиническое исследование для изучения безопасности и иммуногенности V110 у субъектов в возрасте 50 лет и старше и у субъектов в возрасте от 2 до 49 лет с повышенным риском пневмококковой инфекции, среди населения России

Целью данного исследования является определение безопасности и иммуногенности Pneumovax™ 23 (V110) у участников из населения России в возрасте 50 лет и старше или в возрасте от 2 до 49 лет и с повышенным риском пневмококковой инфекции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для участников в возрасте 50 лет и старше: любое основное хроническое заболевание должно быть в стабильном состоянии.
  • Для участников в возрасте от 2 до 49 лет: участник имеет повышенный риск пневмококковой инфекции в результате одного из следующих факторов: хроническое сердечно-сосудистое заболевание, хроническое заболевание легких, сахарный диабет, алкоголизм, хроническое заболевание печени, утечка спинномозговой жидкости, функциональное или анатомическое заболевание. аспления, серповидно-клеточная анемия, жизнь в особой среде или социальной обстановке, например, в многолюдных закрытых сообществах
  • Мужчина или женщина без репродуктивного потенциала или женщина с репродуктивным потенциалом, которые соглашаются воздерживаться от употребления алкоголя или использовать 2 приемлемых метода контрацепции в течение 6 недель после вакцинации в исследовании

Критерий исключения:

  • Получил предварительную прививку пневмококковой вакциной
  • Имеет известные или подозреваемые нарушения иммунной системы или состояния, связанные с иммуносупрессией, или получает иммуносупрессивную химиотерапию, включая длительные системные кортикостероиды.
  • Имеет историю аутоиммунного заболевания
  • Получил лицензированную вакцину против живого вируса в течение 3 месяцев до вакцинации или запланирован в течение 3 месяцев после вакцинации в исследовании
  • Получил лицензированную инактивированную вакцину в течение 28 дней до или запланирован в течение 28 дней после вакцинации в исследовании
  • Получили исследуемый препарат или другую исследуемую вакцину в течение 2 месяцев до или в течение 28 дней после вакцинации в рамках исследования (3 месяца, если вакцина против живого вируса)
  • Получали какой-либо продукт крови или препарат иммуноглобулина в течение 6 месяцев до или 28 дней после вакцинации в рамках исследования.
  • Госпитализация по поводу острого заболевания в течение 3 месяцев до вакцинации в исследовании
  • Беременная женщина или кормящая мать
  • Инвазивная пневмококковая инфекция в анамнезе или другая пневмококковая инфекция с положительным посевом
  • Лихорадка в анамнезе в течение 3 дней до вакцинации в исследовании
  • Получали антибактериальную терапию по поводу любого острого заболевания в течение 7 дней до вакцинации в исследовании.
  • Повышенная чувствительность к любым компонентам вакцины, в том числе к фенолу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Pneumovax™ 23: участники от 2 до 49 лет
Участники получили однократную внутримышечную инъекцию 0,5 мл Pneumovax™ 23 в День 1.
Биологический: Пневмовакс™ 23
Вакцина содержит по 25 мкг каждого из 23 пневмококковых полисахаридов серотипов 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F и 33F
Другие имена:
  • V110
Экспериментальный: Pneumovax™ 23: участники >=50 лет
Участники получили однократную внутримышечную инъекцию 0,5 мл Pneumovax™ 23 в День 1.
Биологический: Пневмовакс™ 23
Вакцина содержит по 25 мкг каждого из 23 пневмококковых полисахаридов серотипов 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F и 33F
Другие имена:
  • V110

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическая концентрация антител к пневмококковым серотипам, содержащихся в вакцине
Временное ограничение: Превакцинация и 28-й день после прививки
Сывороточные антитела к пневмококковым серотипам определяли с помощью иммуноферментного анализа.
Превакцинация и 28-й день после прививки
Процент участников с >= 2-кратным увеличением от превакцинации к поствакцинации антител к серотипам пневмококка, содержащихся в вакцине
Временное ограничение: 28 день после вакцинации
Сывороточные антитела к пневмококковым серотипам определяли с помощью иммуноферментного анализа. Более чем двукратное увеличение сывороточных антител является маркером серологического ответа на пневмококковую вакцинацию у взрослых.
28 день после вакцинации
Количество участников с повышенной температурой тела (>=37,6 °C подмышечной />=38,0 °C пероральной или эквивалентной)
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
До 5 дней после вакцинации
Количество участников, сообщивших о месте инъекции или системном нежелательном опыте, о котором сообщили >=4 участника
Временное ограничение: До 14 дня после вакцинации
Неблагоприятный опыт (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта спонсора, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта спонсора, также является НЯ. Для этой конечной точки сообщалось о нежелательных явлениях в месте инъекции или системных НЯ, возникших у >=4 участников.
До 14 дня после вакцинации
Количество участников, сообщивших о серьезном нежелательном опыте
Временное ограничение: До 28 дня после вакцинации
Серьезным НЯ (СНЯ) является НЯ, которое 1) приводит к смерти, 2) угрожает жизни, 3) приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, 4) приводит к госпитализации в стационаре или продлевает ее, 5) является врожденным аномалия или врожденный дефект, 6) это рак, 7) это передозировка, или 8) это другое важное медицинское событие, которое, на основании соответствующего медицинского заключения, может представлять опасность для участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
До 28 дня после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V110-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками