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Eine klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von Pneumovax™ 23 (V110) bei Teilnehmern aus der russischen Bevölkerung (V110-018)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von V110 bei Probanden im Alter von 50 Jahren und älter sowie bei Probanden im Alter von 2 bis 49 Jahren mit erhöhtem Risiko für Pneumokokken-Erkrankungen aus der russischen Bevölkerung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Pneumovax™ 23 (V110) bei Teilnehmern aus der russischen Bevölkerung, die 50 Jahre und älter oder 2 bis 49 Jahre alt sind und ein erhöhtes Risiko für eine Pneumokokken-Erkrankung haben, sicher und immunogen ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer ab 50 Jahren gilt: Eine etwaige chronische Grunderkrankung muss in einem stabilen Zustand sein
  • Für Teilnehmer im Alter von 2 bis 49 Jahren: Der Teilnehmer hat ein erhöhtes Risiko für eine Pneumokokken-Erkrankung aufgrund einer der folgenden Ursachen: chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, Alkoholismus, chronische Lebererkrankung, Austritt von Liquor cerebrospinalis, funktionell oder anatomisch Asplenie, Sichelzellenanämie, Leben in einer besonderen Umgebung oder einem sozialen Umfeld wie überfüllten, geschlossenen Gemeinschaften
  • Mann oder Frau ohne reproduktives Potenzial oder Frau mit reproduktivem Potenzial, die sich bereit erklärt, bis zu 6 Wochen nach der Studienimpfung abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff erhalten
  • Hat eine bekannte oder vermutete Immunschwäche oder mit einer Immunsuppression verbundene Erkrankungen oder erhält eine immunsuppressive Chemotherapie, einschließlich langfristiger systemischer Kortikosteroide
  • Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studienimpfung einen zugelassenen Lebendimpfstoff erhalten
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor oder innerhalb von 28 Tagen nach der Studienimpfung einen zugelassenen inaktivierten Impfstoff erhalten
  • innerhalb von 2 Monaten vor oder innerhalb von 28 Tagen nach der Studienimpfung ein Prüfpräparat oder einen anderen Prüfimpfstoff erhalten haben (3 Monate bei einem Lebendimpfstoff)
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor oder 28 Tagen nach der Studienimpfung Blutprodukte oder Immunglobulinpräparate erhalten
  • Wegen einer akuten Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Ist eine schwangere Frau oder stillende Mutter
  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung oder einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung
  • Vorgeschichte einer Fiebererkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung
  • Erhielt innerhalb von 7 Tagen vor der Studienimpfung eine Antibiotikatherapie gegen eine akute Erkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Phenol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pneumovax™ 23: Teilnehmer zwischen 2 und 49 Jahren
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Pneumovax™ 23
Biologisch: Pneumovax™ 23
Der Impfstoff enthält jeweils 25 µg der 23 Pneumokokken-Polysaccharide der Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A. 20, 22F, 23F und 33F
Andere Namen:
  • V110
Experimental: Pneumovax™ 23: Teilnehmer >=50 Jahre
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Pneumovax™ 23
Biologisch: Pneumovax™ 23
Der Impfstoff enthält jeweils 25 µg der 23 Pneumokokken-Polysaccharide der Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A. 20, 22F, 23F und 33F
Andere Namen:
  • V110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration der im Impfstoff enthaltenen Antikörper gegen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Vorimpfung und Tag 28 nach der Impfung
Serumantikörper gegen Pneumokokken-Serotypen wurden durch enzymgebundene Immunosorbens-Assays gemessen
Vorimpfung und Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=2-fachen Anstieg der im Impfstoff enthaltenen Antikörper gegen Pneumokokken-Serotypen von der Vorimpfung zur Nachimpfung
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Serumantikörper gegen Pneumokokken-Serotypen wurden durch enzymgebundene Immunosorbens-Assays gemessen. Ein >=2-facher Anstieg der Serumantikörper ist ein Marker für die serologische Reaktion auf die Pneumokokken-Impfung bei Erwachsenen.
Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Körpertemperatur (>=37,6 °C axillär / >=38,0 °C oral oder äquivalent)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die über eine unerwünschte Erfahrung an der Injektionsstelle oder eine systemische unerwünschte Erfahrung berichteten, die von >=4 Teilnehmern gemeldet wurde
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag nach der Impfung
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Nutzung des Produkts des Sponsors einhergeht, ist ein UE. Für diesen Endpunkt wurden Nebenwirkungen an der Injektionsstelle oder systemische Nebenwirkungen gemeldet, die bei >=4 Teilnehmern auftraten.
Bis zum 14. Tag nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Erfahrungen melden
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der Impfung
Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein UE, das 1) zum Tod führt, 2) lebensbedrohlich ist, 3) zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, 4) zu einem bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt führt oder diesen verlängert, 5) angeboren ist Anomalie oder Geburtsfehler, 6) es sich um eine Krebserkrankung handelt, 7) es sich um eine Überdosis handelt oder 8) es sich um ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis handelt, das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert
Bis zum 28. Tag nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V110-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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