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Un essai clinique de phase III pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité de Pneumovax™ 23 (V110) chez des participants de la population russe (V110-018)

1 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique ouvert de phase III pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité du V110 chez des sujets âgés de 50 ans et plus et chez des sujets âgés de 2 à 49 ans présentant un risque accru de maladie pneumococcique, issus de la population russe

Le but de cette étude est de déterminer si Pneumovax ™ 23 (V110) est sûr et immunogène chez les participants de la population russe âgés de 50 ans et plus ou âgés de 2 à 49 ans et présentant un risque accru de maladie pneumococcique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les participants de 50 ans ou plus : toute maladie chronique sous-jacente doit être dans un état stable
  • Pour les participants âgés de 2 à 49 ans : le participant présente un risque accru de maladie pneumococcique en raison de l'un des éléments suivants : maladie cardiovasculaire chronique, maladie pulmonaire chronique, diabète sucré, alcoolisme, maladie hépatique chronique, fuites de liquide céphalo-rachidien, fonctionnelles ou anatomiques asplénie, anémie falciforme, vivre dans un environnement ou un cadre social particulier, comme des communautés surpeuplées et fermées
  • Homme, ou femme sans potentiel de reproduction, ou femme en potentiel de reproduction qui accepte de rester abstinent ou d'utiliser 2 méthodes de contraception acceptables pendant 6 semaines après la vaccination à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A reçu une vaccination antérieure avec le vaccin antipneumococcique
  • A un dysfonctionnement immunitaire connu ou suspecté ou des conditions associées à l'immunosuppression, ou reçoit une chimiothérapie immunosuppressive, y compris des corticostéroïdes systémiques à long terme
  • A des antécédents de maladie auto-immune
  • A reçu un vaccin à virus vivant sous licence dans les 3 mois avant ou est prévu dans les 3 mois après la vaccination à l'étude
  • A reçu un vaccin inactivé sous licence dans les 28 jours précédant ou prévu dans les 28 jours suivant la vaccination à l'étude
  • A reçu un médicament expérimental ou un autre vaccin expérimental dans les 2 mois avant ou est prévu dans les 28 jours après la vaccination à l'étude (3 mois si un vaccin à virus vivant)
  • A reçu un produit sanguin ou une préparation d'immunoglobuline dans les 6 mois avant ou 28 jours après la vaccination à l'étude
  • Hospitalisé pour une maladie aiguë dans les 3 mois précédant la vaccination à l'étude
  • Est une femme enceinte ou allaitante
  • Antécédents de maladie pneumococcique invasive ou d'une autre maladie pneumococcique à culture positive
  • Antécédents de fièvre dans les 3 jours précédant la vaccination à l'étude
  • A reçu une antibiothérapie pour toute maladie aiguë dans les 7 jours précédant la vaccination à l'étude
  • Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris le phénol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pneumovax™ 23 : participants entre 2 et 49 ans
Les participants ont reçu une seule injection intramusculaire de 0,5 ml de Pneumovax™ 23 le jour 1
Biologique: PneumovaxMC 23
Le vaccin contient 25 µg de chacun des 23 polysaccharides pneumococciques sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F et 33F
Autres noms:
  • V110
Expérimental: Pneumovax™ 23 : participants >=50 ans
Les participants ont reçu une seule injection intramusculaire de 0,5 ml de Pneumovax™ 23 le jour 1
Biologique: PneumovaxMC 23
Le vaccin contient 25 µg de chacun des 23 polysaccharides pneumococciques sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F et 33F
Autres noms:
  • V110

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique des anticorps contre les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin
Délai: Prévaccination et jour 28 après la vaccination
Les anticorps sériques contre les sérotypes pneumococciques ont été mesurés par des dosages immuno-enzymatiques
Prévaccination et jour 28 après la vaccination
Pourcentage de participants avec une augmentation >= 2 fois supérieure de la pré-vaccination à la post-vaccination des anticorps contre les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin
Délai: Jour 28 après la vaccination
Les anticorps sériques contre les sérotypes pneumococciques ont été mesurés par des dosages immuno-enzymatiques. Une augmentation >=2 fois des anticorps sériques est un marqueur de la réponse sérologique à la vaccination antipneumococcique chez l'adulte.
Jour 28 après la vaccination
Nombre de participants ayant une température corporelle élevée (>=37,6 °C axillaire / >=38,0 °C orale ou équivalente)
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Nombre de participants signalant un site d'injection ou une expérience indésirable systémique qui a été signalée par> = 4 participants
Délai: Jusqu'au jour 14 après la vaccination
Une expérience indésirable (EI) est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit du promoteur, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du promoteur est également un EI. Les EI au site d'injection ou systémiques survenus chez >= 4 participants ont été signalés pour ce critère d'évaluation.
Jusqu'au jour 14 après la vaccination
Nombre de participants signalant des expériences indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 28 après la vaccination
Un EI grave (EIG) est un EI qui 1) entraîne la mort, 2) met la vie en danger, 3) entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, 4) entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, 5) est une maladie congénitale ou malformation congénitale, 6) est un cancer, 7) est une surdose, ou 8) est un autre événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale
Jusqu'au jour 28 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V110-018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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