Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III kliininen tutkimus Pneumovax™ 23:n (V110) turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi venäläisväestöstä (V110-018) kuuluvilla osallistujilla

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe III, avoin kliininen tutkimus V110:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä ja 2–49-vuotiailla henkilöillä, joilla on lisääntynyt riski saada pneumokokkitauti, Venäjän väestöstä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Pneumovax™ 23 (V110) turvallinen ja immunogeeninen venäläisväestöstä peräisin oleville osallistujille, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita tai 2–49-vuotiaita ja joilla on lisääntynyt pneumokokkitaudin riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat: kaikkien taustalla olevien kroonisten sairauksien on oltava vakaassa kunnossa
  • Osallistujat 2–49-vuotiaat: osallistujalla on lisääntynyt riski saada pneumokokkitauti johtuen jostakin seuraavista: krooninen sydän- ja verisuonisairaus, krooninen keuhkosairaus, diabetes mellitus, alkoholismi, krooninen maksasairaus, aivo-selkäydinnesteen vuoto, toiminnallinen tai anatominen sairaus asplenia, sirppisoluanemia, asuminen erityisessä ympäristössä tai sosiaalisessa ympäristössä, kuten tungossa, suljetuissa yhteisöissä
  • Mies tai nainen, jolla ei ole lisääntymiskykyä tai lisääntymiskykyinen naaras, joka suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 6 viikon ajan tutkimusrokotuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aiemmin rokotteen pneumokokkirokotteella
  • hänellä on tiedossa tai epäilty immuunivasteen toimintahäiriö tai immunosuppressioon liittyviä tiloja tai hän saa immunosuppressiivista kemoterapiaa, mukaan lukien pitkäaikaiset systeemiset kortikosteroidit
  • Hänellä on ollut autoimmuunisairaus
  • Sai lisensoidun elävän virusrokotteen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai on suunniteltu 3 kuukauden sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen
  • Sai lisensoidun inaktivoidun rokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai on suunniteltu 28 päivän sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen
  • Sai tutkimuslääkkeen tai muun tutkimusrokotteen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai on suunniteltu 28 päivän sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen (3 kuukautta, jos elävä virusrokote)
  • saanut mitä tahansa verivalmistetta tai immunoglobuliinivalmistetta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai 28 päivää sen jälkeen
  • Sairaalaan akuutin sairauden vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Onko raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
  • Aiempi invasiivinen pneumokokkitauti tai muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti
  • Kuumesairaus 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Sai antibioottihoidon mihin tahansa akuuttiin sairauteen 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien fenoli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pneumovax™ 23: Osallistujat 2–49-vuotiaat
Osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion Pneumovax™ 23:a päivänä 1
Biologinen: Pneumovax™ 23
Rokote sisältää 25 µg kutakin 23 pneumokokkipolysakkaridista serotyyppejä 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 14, 15B, 17F, 14, 15, 18, 18 20, 22F, 23F ja 33F
Muut nimet:
  • V110
Kokeellinen: Pneumovax™ 23: Osallistujat >=50 vuotta
Osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion Pneumovax™ 23:a päivänä 1
Biologinen: Pneumovax™ 23
Rokote sisältää 25 µg kutakin 23 pneumokokkipolysakkaridista serotyyppejä 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 14, 15B, 17F, 14, 15, 18, 18 20, 22F, 23F ja 33F
Muut nimet:
  • V110

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen sisältämien pneumokokkien serotyyppien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Esirokotus ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Seerumin vasta-aineet pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä
Esirokotus ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla rokotteen sisältämien pneumokokkien serotyyppien vasta-aineiden määrä on yli kaksinkertainen rokotuksesta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Seerumin vasta-aineet pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä. >=2-kertainen nousu seerumin vasta-aineissa on merkki serologiselle vasteelle pneumokokkirokotteelle aikuisilla.
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joiden ruumiinlämpö on kohonnut (>=37,6 °C kainalosta / >=38,0 °C suun kautta tai vastaava)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pistoskohdasta tai systeemisestä haitallisesta kokemuksesta, jonka ilmoitti >=4 osallistujaa
Aikaikkuna: 14 päivään asti rokotuksen jälkeen
Haitalliseksi kokemukseksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus. Tämän päätetapahtuman osalta ilmoitettiin pistoskohdan tai systeemisiä haittavaikutuksia, joita esiintyi >=4 osallistujalla.
14 päivään asti rokotuksen jälkeen
Vakavista haitallisista kokemuksista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivään asti rokotuksen jälkeen
Vakava AE (SAE) on AE, joka 1) johtaa kuolemaan, 2) on hengenvaarallinen, 3) johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, 4) johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä, 5) on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, 6) on syöpä, 7) on yliannostus tai 8) on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä
28 päivään asti rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V110-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia