Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Pneumovax™ 23 (V110) hos deltagere fra den russiske befolkning (V110-018)

1. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, åbent klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​V110 i forsøgspersoner i alderen 50 år og ældre og i forsøgspersoner i alderen 2 til 49 år med øget risiko for pneumokoksygdom, fra den russiske befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Pneumovax™ 23 (V110) er sikker og immunogen hos deltagere fra den russiske befolkning, som er 50 år og ældre eller 2 til 49 år og har øget risiko for pneumokoksygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For deltagere 50 år eller ældre: enhver underliggende kronisk sygdom skal være i stabil tilstand
  • For deltagere i alderen 2 til 49 år: deltageren har en øget risiko for pneumokoksygdom som følge af en af ​​følgende: kronisk hjerte-kar-sygdom, kronisk lungesygdom, diabetes mellitus, alkoholisme, kronisk leversygdom, cerebrospinalvæskelækager, funktionel eller anatomisk aspleni, seglcelleanæmi, at leve i et særligt miljø eller sociale omgivelser såsom overfyldte, lukkede samfund
  • Mand eller kvinde uden reproduktionspotentiale eller kvinde med reproduktionspotentiale, som accepterer at forblive afholdende eller bruge 2 acceptable præventionsmetoder i 6 uger efter undersøgelsesvaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget forudgående vaccination med pneumokokvaccine
  • Har kendt eller mistænkt immundysfunktion eller tilstande forbundet med immunsuppression, eller modtager immunsuppressiv kemoterapi, herunder langvarige systemiske kortikosteroider
  • Har en historie med autoimmun sygdom
  • Modtaget en licenseret levende virusvaccine inden for 3 måneder før eller er planlagt inden for 3 måneder efter studievaccination
  • Modtog en licenseret inaktiveret vaccine inden for 28 dage før eller er planlagt inden for 28 dage efter undersøgelsesvaccination
  • Modtaget et forsøgslægemiddel eller anden forsøgsvaccine inden for 2 måneder før eller er planlagt inden for 28 dage efter undersøgelsesvaccination (3 måneder hvis en levende virusvaccine)
  • Modtaget et hvilket som helst blodprodukt eller immunglobulinpræparat inden for 6 måneder før eller 28 dage efter undersøgelsesvaccination
  • Indlagt for akut sygdom inden for 3 måneder før studievaccination
  • Er gravid eller ammende
  • Anamnese med invasiv pneumokoksygdom eller anden kulturpositiv pneumokoksygdom
  • Anamnese med febersygdom inden for 3 dage før undersøgelsesvaccination
  • Modtog antibiotikabehandling for enhver akut sygdom inden for 7 dage før undersøgelsesvaccination
  • Overfølsomhed over for alle komponenter i vaccinen, inklusive phenol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pneumovax™ 23: Deltagere mellem 2 og 49 år
Deltagerne modtog en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion af Pneumovax™ 23 på dag 1
Biologisk: Pneumovax™ 23
Vaccinen indeholder 25 µg af hver af de 23 pneumokok-polysaccharider serotyperne 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 1C, 17F, 1C, 17F, 17F 20, 22F, 23F og 33F
Andre navne:
  • V110
Eksperimentel: Pneumovax™ 23: Deltagere >=50 år
Deltagerne modtog en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion af Pneumovax™ 23 på dag 1
Biologisk: Pneumovax™ 23
Vaccinen indeholder 25 µg af hver af de 23 pneumokok-polysaccharider serotyperne 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 1C, 17F, 1C, 17F, 17F 20, 22F, 23F og 33F
Andre navne:
  • V110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod pneumokokserotyper indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Prævaccination og dag 28 efter vaccination
Serumantistoffer mod pneumokokserotyper blev målt ved enzymbundne immunosorbentassays
Prævaccination og dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere med >=2 gange stigning fra prævaccination til postvaccination i antistoffer mod pneumokokserotyper indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Serumantistoffer mod pneumokokserotyper blev målt ved hjælp af enzymbundne immunosorbentassays. En >=2 gange stigning i serumantistof er en markør for serologisk respons på pneumokokvaccination hos voksne.
Dag 28 efter vaccination
Antal deltagere med forhøjet kropstemperatur (>=37,6 °C Axillær / >=38,0 °C oral eller ækvivalent)
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
Op til 5 dage efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterede en injektionssted eller systemisk uønsket oplevelse, der blev rapporteret af >=4 deltagere
Tidsramme: Op til dag 14 efter vaccination
En negativ oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. Injektionsstedet eller systemiske bivirkninger, der forekom hos >=4 deltagere, blev rapporteret for dette endepunkt.
Op til dag 14 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige negative oplevelser
Tidsramme: Op til dag 28 efter vaccination
En alvorlig AE (SAE) er en AE, der 1) resulterer i døden, 2) er livstruende, 3) resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, 4) resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, 5) er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, 6) er en kræftsygdom, 7) er en overdosis, eller 8) er en anden vigtig medicinsk hændelse, som, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb
Op til dag 28 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V110-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger