Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Pneumovax™ 23 (V110) u uczestników z populacji rosyjskiej (V110-018)

1 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne fazy III w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki V110 u osób w wieku 50 lat i starszych oraz u osób w wieku od 2 do 49 lat o zwiększonym ryzyku wystąpienia choroby pneumokokowej w populacji rosyjskiej

Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionka Pneumovax™ 23 (V110) jest bezpieczna i immunogenna u uczestników z populacji rosyjskiej w wieku 50 lat i starszych lub w wieku od 2 do 49 lat, u których występuje zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla uczestników w wieku 50 lat lub starszych: jakakolwiek współistniejąca choroba przewlekła musi być w stabilnym stanie
  • Dla uczestników w wieku od 2 do 49 lat: uczestnik jest narażony na zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej w wyniku jednej z następujących chorób: przewlekła choroba układu krążenia, przewlekła choroba płuc, cukrzyca, alkoholizm, przewlekła choroba wątroby, wycieki płynu mózgowo-rdzeniowego, funkcjonalne lub anatomiczne asplenia, anemia sierpowata, życie w specjalnym środowisku lub otoczeniu społecznym, takim jak zatłoczone, zamknięte społeczności
  • Mężczyzna lub kobieta nieposiadająca potencjału rozrodczego lub kobieta posiadająca potencjał rozrodczy, która zgadza się zachować abstynencję lub stosować 2 dopuszczalne metody antykoncepcji przez 6 tygodni po szczepieniu w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw pneumokokom
  • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną dysfunkcję immunologiczną lub stany związane z immunosupresją lub otrzymuje chemioterapię immunosupresyjną, w tym długoterminowe ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Ma historię choroby autoimmunologicznej
  • Otrzymała licencjonowaną szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub jest planowana w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu w ramach badania
  • Otrzymał licencjonowaną inaktywowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem w ramach badania lub planuje się w ciągu 28 dni po szczepieniu w ramach badania
  • Otrzymano badany lek lub inną badaną szczepionkę w ciągu 2 miesięcy przed lub zaplanowano w ciągu 28 dni po szczepieniu w ramach badania (3 miesiące w przypadku szczepionki z żywym wirusem)
  • Otrzymał jakikolwiek preparat krwiopochodny lub preparat immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed lub 28 dni po szczepieniu w ramach badania
  • Hospitalizowani z powodu ostrej choroby w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania
  • Jest kobietą w ciąży lub matką karmiącą
  • Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej lub innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem
  • Historia gorączki w ciągu 3 dni przed badanym szczepieniem
  • Otrzymał antybiotykoterapię z powodu jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu 7 dni przed szczepieniem w ramach badania
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na fenol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pneumovax™ 23: Uczestnicy w wieku od 2 do 49 lat
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Pneumovax™ 23 w dniu 1.
Biologiczny: Pneumovax™ 23
Szczepionka zawiera 25 µg każdego z 23 polisacharydów pneumokokowych serotypów 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F i 33F
Inne nazwy:
  • V110
Eksperymentalny: Pneumovax™ 23: Uczestnicy >=50 lat
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Pneumovax™ 23 w dniu 1.
Biologiczny: Pneumovax™ 23
Szczepionka zawiera 25 µg każdego z 23 polisacharydów pneumokokowych serotypów 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F i 33F
Inne nazwy:
  • V110

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków zawartych w szczepionce
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne i dzień 28 po szczepieniu
Przeciwciała w surowicy przeciwko serotypom pneumokoków mierzono za pomocą testów immunoenzymatycznych
Szczepienie wstępne i dzień 28 po szczepieniu
Odsetek uczestników z >=2-krotnym wzrostem przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków zawartym w szczepionce od stanu przed szczepieniem do stanu po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Przeciwciała w surowicy przeciwko serotypom pneumokoków mierzono za pomocą testów immunoenzymatycznych. >=2-krotny wzrost poziomu przeciwciał w surowicy jest markerem odpowiedzi serologicznej na szczepienie przeciwko pneumokokom u dorosłych.
28 dzień po szczepieniu
Liczba uczestników z podwyższoną temperaturą ciała (>=37,6°C pod pachą / >=38,0°C doustnie lub równoważnie)
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
Do 5 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia lub ogólnoustrojowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone przez >=4 uczestników
Ramy czasowe: Do 14 dnia po szczepieniu
Niekorzystne doznanie (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu sponsora, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Dla tego punktu końcowego zgłoszono AE w miejscu wstrzyknięcia lub ogólnoustrojowe, które wystąpiły u >=4 uczestników.
Do 14 dnia po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 28 dnia po szczepieniu
Poważne AE (SAE) to zdarzenie niepożądane, które 1) skutkuje śmiercią, 2) zagraża życiu, 3) powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, 4) powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację, 5) jest wadą wrodzoną anomalia lub wada wrodzona, 6) jest nowotworem, 7) jest przedawkowaniem lub 8) jest innym ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej
Do 28 dnia po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V110-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami