Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase III-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Pneumovax™ 23 (V110) te bestuderen bij deelnemers uit de Russische bevolking (V110-018)

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van V110 te bestuderen bij proefpersonen van 50 jaar en ouder en bij proefpersonen van 2 tot 49 jaar met een verhoogd risico op pneumokokkenziekte, uit de Russische bevolking

Het doel van deze studie is om te bepalen of Pneumovax™ 23 (V110) veilig en immunogeen is bij deelnemers uit de Russische bevolking van 50 jaar en ouder of van 2 tot 49 jaar en met een verhoogd risico op pneumokokkenziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
102

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor deelnemers van 50 jaar of ouder: elke onderliggende chronische ziekte moet in stabiele toestand zijn
  • Voor deelnemers van 2 t/m 49 jaar: deelnemer heeft een verhoogd risico op pneumokokkenziekte als gevolg van een van de volgende: chronische hart- en vaatziekten, chronische longziekte, diabetes mellitus, alcoholisme, chronische leverziekte, cerebrospinale vloeistoflekkage, functionele of anatomische asplenie, sikkelcelanemie, leven in een speciale omgeving of sociale omgeving zoals drukke, gesloten gemeenschappen
  • Man of vrouw die niet vruchtbaar is, of vrouw die zich kan voortplanten en die ermee instemt onthouding te blijven of 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tot 6 weken na studievaccinatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gevaccineerd met pneumokokkenvaccin
  • Heeft een bekende of vermoede immuundisfunctie of aandoeningen geassocieerd met immunosuppressie, of krijgt immunosuppressieve chemotherapie, waaronder langdurige systemische corticosteroïden
  • Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Een goedgekeurd levend virusvaccin ontvangen binnen 3 maanden vóór of is gepland binnen 3 maanden na studievaccinatie
  • Een goedgekeurd geïnactiveerd vaccin ontvangen binnen 28 dagen vóór of gepland binnen 28 dagen na studievaccinatie
  • Een onderzoeksgeneesmiddel of ander onderzoeksvaccin ontvangen binnen 2 maanden vóór of is gepland binnen 28 dagen na studievaccinatie (3 maanden indien een levend virusvaccin)
  • Een bloedproduct of immunoglobulinepreparaat ontvangen binnen 6 maanden vóór of 28 dagen na studievaccinatie
  • In het ziekenhuis opgenomen wegens acute ziekte binnen 3 maanden vóór studievaccinatie
  • Is een zwangere vrouw of zogende moeder
  • Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte of van andere cultuur-positieve pneumokokkenziekte
  • Geschiedenis van koortsziekte binnen 3 dagen vóór studievaccinatie
  • Kreeg antibiotische therapie voor elke acute ziekte binnen 7 dagen vóór studievaccinatie
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin, inclusief fenol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pneumovax™ 23: deelnemers tussen 2 en 49 jaar
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml Pneumovax™ 23
Biologisch: Pneumovax™ 23
Het vaccin bevat 25 µg van elk van de 23 pneumokokkenpolysacchariden serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F en 33F
Andere namen:
  • V110
Experimenteel: Pneumovax™ 23: Deelnemers >=50 jaar
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml Pneumovax™ 23
Biologisch: Pneumovax™ 23
Het vaccin bevat 25 µg van elk van de 23 pneumokokkenpolysacchariden serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F en 33F
Andere namen:
  • V110

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen pneumokokkenserotypen in het vaccin
Tijdsspanne: Prevaccinatie en dag 28 na vaccinatie
Serumantilichamen tegen pneumokokkenserotypen werden gemeten met enzymgekoppelde immunosorbentassays
Prevaccinatie en dag 28 na vaccinatie
Percentage deelnemers met >= 2-voudige toename van prevaccinatie tot postvaccinatie in antilichamen tegen pneumokokkenserotypen in het vaccin
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
Serumantilichamen tegen pneumokokkenserotypen werden gemeten met enzymgekoppelde immunosorbentassays. Een >=2-voudige toename van serumantistoffen is een marker voor een serologische respons op pneumokokkenvaccinatie bij volwassenen.
Dag 28 na vaccinatie
Aantal deelnemers met verhoogde lichaamstemperatuur (>=37,6 °C oksel / >=38,0 °C oraal of equivalent)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
Tot 5 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers dat een injectieplaats of systemische bijwerking meldt die werd gemeld door >= 4 deelnemers
Tijdsspanne: Tot dag 14 na vaccinatie
Een nadelige ervaring (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een AE. Voor dit eindpunt werden bijwerkingen op de injectieplaats of systemische bijwerkingen gemeld die optraden bij >=4 deelnemers.
Tot dag 14 na vaccinatie
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste ervaringen meldt
Tijdsspanne: Tot dag 28 na vaccinatie
Een ernstige AE (SAE) is een AE die 1) de dood tot gevolg heeft, 2) levensbedreigend is, 3) resulteert in een aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, 4) resulteert in een bestaande ziekenhuisopname of deze verlengt, 5) een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, 6) is kanker, 7) is een overdosis, of 8) is een andere belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie kan vereisen
Tot dag 28 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • V110-018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen