Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III klinisk studie for å studere sikkerheten og immunogenisiteten til Pneumovax™ 23 (V110) hos deltakere fra den russiske befolkningen (V110-018)

1. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, åpen klinisk studie for å studere sikkerheten og immunogenisiteten til V110 i forsøkspersoner 50 år og eldre og i forsøkspersoner 2 til 49 år med økt risiko for pneumokokksykdom, fra den russiske befolkningen

Hensikten med denne studien er å finne ut om Pneumovax™ 23 (V110) er trygt og immunogent hos deltakere fra den russiske befolkningen som er 50 år og eldre eller 2 til 49 år og med økt risiko for pneumokokksykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For deltakere 50 år eller eldre: enhver underliggende kronisk sykdom må være i stabil tilstand
  • For deltakere i alderen 2 til 49 år: deltakeren har økt risiko for pneumokokksykdom som følge av ett av følgende: kronisk hjerte- og karsykdom, kronisk lungesykdom, diabetes mellitus, alkoholisme, kronisk leversykdom, cerebrospinalvæskelekkasjer, funksjonell eller anatomisk aspleni, sigdcelleanemi, å leve i et spesielt miljø eller sosiale omgivelser som overfylte, lukkede samfunn
  • Mann eller kvinne som ikke har reproduksjonspotensial, eller kvinner med reproduksjonspotensial som godtar å forbli avholdende eller bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder i 6 uker etter studievaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere vaksinasjon med pneumokokkvaksine
  • Har kjent eller mistenkt immundysfunksjon eller tilstander assosiert med immunsuppresjon, eller mottar immunsuppressiv kjemoterapi, inkludert langsiktige systemiske kortikosteroider
  • Har en historie med autoimmun sykdom
  • Mottatt en lisensiert levende virusvaksine innen 3 måneder før eller er planlagt innen 3 måneder etter studievaksinasjon
  • Mottok en lisensiert inaktivert vaksine innen 28 dager før eller er planlagt innen 28 dager etter studievaksinasjon
  • Fikk et undersøkelsesmiddel eller annen undersøkelsesvaksine innen 2 måneder før eller er planlagt innen 28 dager etter studievaksinasjon (3 måneder hvis en levende virusvaksine)
  • Fikk et hvilket som helst blodprodukt eller immunglobulinpreparat innen 6 måneder før eller 28 dager etter studievaksinasjon
  • Innlagt på sykehus for akutt sykdom innen 3 måneder før studievaksinasjon
  • Er en gravid kvinne eller ammende
  • Anamnese med invasiv pneumokokksykdom eller annen kulturpositiv pneumokokksykdom
  • Anamnese med febersykdom innen 3 dager før studievaksinasjon
  • Mottok antibiotikabehandling for enhver akutt sykdom innen 7 dager før studievaksinasjon
  • Overfølsomhet overfor noen komponenter i vaksinen, inkludert fenol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pneumovax™ 23: Deltakere mellom 2 og 49 år
Deltakerne fikk en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon av Pneumovax™ 23 på dag 1
Biologisk: Pneumovax™ 23
Vaksinen inneholder 25 µg av hver av de 23 pneumokokkpolysakkaridene serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18F, 18F, 18F, 18F, 18F 20, 22F, 23F og 33F
Andre navn:
  • V110
Eksperimentell: Pneumovax™ 23: Deltakere >=50 år
Deltakerne fikk en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon av Pneumovax™ 23 på dag 1
Biologisk: Pneumovax™ 23
Vaksinen inneholder 25 µg av hver av de 23 pneumokokkpolysakkaridene serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18F, 18F, 18F, 18F, 18F 20, 22F, 23F og 33F
Andre navn:
  • V110

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot pneumokokkserotyper inneholdt i vaksinen
Tidsramme: Prevaksinasjon og dag 28 etter vaksinasjon
Serumantistoffer mot pneumokokkserotyper ble målt ved enzymkoblede immunosorbentanalyser
Prevaksinasjon og dag 28 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med >=2 ganger økning fra prevaksinasjon til postvaksinasjon i antistoffer mot pneumokokkserotyper i vaksinen
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Serumantistoffer mot pneumokokkserotyper ble målt ved enzymbundne immunosorbentanalyser. En >=2 ganger økning i serumantistoff er en markør for serologisk respons på pneumokokkvaksinasjon hos voksne.
Dag 28 etter vaksinasjon
Antall deltakere med forhøyet kroppstemperatur (>=37,6 °C aksillær / >=38,0 °C oral eller tilsvarende)
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer en injeksjonssted eller systemisk uønsket opplevelse som ble rapportert av >=4 deltakere
Tidsramme: Opp til dag 14 etter vaksinasjon
En negativ opplevelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsors produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsors produkt, er også en AE. Injeksjonsstedet eller systemiske bivirkninger som oppstod hos >=4 deltakere ble rapportert for dette endepunktet.
Opp til dag 14 etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer alvorlige uønskede opplevelser
Tidsramme: Opp til dag 28 etter vaksinasjon
En alvorlig AE (SAE) er en AE som 1) resulterer i døden, 2) er livstruende, 3) resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, 4) resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, 5) er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, 6) er en kreftsykdom, 7) er en overdose, eller 8) er en annen viktig medisinsk hendelse som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep
Opp til dag 28 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V110-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger