Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní výzkum u kojenců s mírnou encefalopatií (PRIME)

11. prosince 2024 aktualizováno: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prospektivní výzkum u kojenců s mírnou encefalopatií: studie PRIME.

Bude provedena multicentrická observační pilotní studie za účelem stanovení přirozené anamnézy kojenců s časnou diagnózou (≤ 6 hodin věku) mírné neonatální encefalopatie (NE), kteří nejsou způsobilí pro terapeutickou hypotermii. Intervence zahrnuje: neurologické vyšetření pomocí modifikovaného Sarnatova skóre ve věku ≤ 6 hodin, 24 hodin a před propuštěním domů, amplitudově integrovanou elektroencefalografii (aEEG) v 6 ± 3 hodinách věku, MRI mozku před propuštěním domů do 30 dnů věku a sledování ve věku 18-22 měsíců. Primárním výsledkem je procento kojenců s mírným NE s prokázaným poškozením mozku, které je definováno přítomností alespoň 1 abnormality MRI mozku, aEEG nebo neurologického vyšetření v novorozeneckém období. Sekundárním výsledkem je procento MRI mozku, aEEG a abnormality neurologického vyšetření, záchvat, délka hospitalizace, potřeba krmení sondou nebo gastrostomie při propuštění domů, úmrtí a dlouhodobý výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celosvětově se odhaduje, že 1,8 až 7,7 kojenců na 1000 živě narozených dětí trpí perinatální asfyxií, která zůstává důležitou příčinou neonatální encefalopatie (NE) a neurovývojového postižení. Během posledních šesti let několik randomizovaných kontrolních studií prokázalo, že prodloužená a střední terapeutická hypotermie (TH) snižuje míru úmrtí nebo invalidity ve věku 18 měsíců u kojenců, kteří přežili. V těchto studiích byli vhodní kojenci, pokud byla při neurologickém vyšetření provedeném ve věku ≤ 6 hodin prokázána perinatální hypoxie-ischemie a střední nebo závažný stupeň encefalopatie. Bylo však zjištěno, že úroveň NE se může v průběhu času měnit. Předběžná a nepublikovaná pozorování naší skupiny ukázala, že někteří kojenci, kteří nebyli klasifikováni jako středně těžká nebo těžká NE, měli neurologické abnormality při propuštění nebo známky poranění mozku na MRI provedené během novorozeneckého období. Bohužel přesné údaje o výsledcích této specifické populace nejsou jasné. Vzhledem k tomu, že TH není této populaci nabízeno, výsledky kojenců, kteří se nekvalifikují pro TH na základě neurologického hodnocení provedeného ≤ 6 hodin života, vyžadují přesnější vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College London
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s prokázanou perinatální příhodou a NE, kteří nesplňují podmínky pro terapeutickou hypotermii. NE bude definována jako přítomnost abnormálních neurologických nálezů na modifikovaném Sarnatově skóre provedeném v ≤ 6 hodinách života. Důkaz perinatální příhody bude zahrnovat kritéria podrobně popsaná ve studii celotělové hypotermie (NEJM, 2005). Úroveň NE bude určena neurologickým vyšetřením provedeným certifikovanými neonatology pracujícími v 6 centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s porodní hmotností > nebo = 1800 g a gestačním věkem > nebo = 36 týdnů A
  • Přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) pro možnou hypotermii v < nebo = 6 hodinách života

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s normálním neurologickým hodnocením
  • Závažné vrozené vady
  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Kojenci, kteří dostávají pasivní nebo aktivní chlazení před přijetím na JIP
  • Kojenci, u kterých se během prvních 24 hodin života rozvinou záchvaty nebo středně těžké/závažné NE, au nichž je po 6 hodinách života zahájena terapeutická hypotermie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mírný NE
Kojenci s prokázanou perinatální příhodou a NE, kteří nesplňují podmínky pro terapeutickou hypotermii.
Jiný: Neurologické vyšetření
Neurologické vyšetření zahrnuje: (1) neurologické vyšetření pomocí modifikace Sarnatova skóre at

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojenců s důkazem neurologické dysfunkce, poškození mozku a/nebo abnormality.
Časové okno: 1 měsíc

Důkaz neurologické dysfunkce/poškození/abnormality bude definován jakoukoli z těchto 3 kritérií takto:

  1. MRI = Brain MRI skóre vzoru zranění (NICHD-NRN)> 0,
  2. AEEG = abnormální vzorec pozadí na AEEG (napětí nebo vzorec pozadí) ve věku 6 ± 3 hodiny.
  3. Jakákoli abnormalita na neurologické zkoušce při výboji.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojenců se záchvaty
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů
Vývoj klinických nebo elektrografických záchvatů
Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů
Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů
Procento kojenců, kteří potřebují sondovou kanály nebo gastrostomie při vypouštění domů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů
Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů
Míra úmrtnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů
Smrt během hospitalizace
Účastníci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý neurodevelopment
Časové okno: Ve věku 18–22 měsíců
Dlouhodobé výsledky (věk 18–22 měsíců): závažné postižení, pokud existuje kognitivní skóre Bayley III <70, těžká mozková obrna (CP), definovaná systémem klasifikace motorových funkcí (GMFCS) úroveň 3 až 5, slepota nebo hluboká ztráta sluchu. Mírné postižení bude definováno jako kognitivní skóre Bayleyho je 70-84 a buď záchvaty, mírné CP (definované úrovní GMFCS stupně 2) nebo sluchový deficit, který vyžaduje amplifikace k porozumění příkazům. Mírné postižení bude definováno kognitivním skóre 70-84 nebo kognitivním skóre ≥ 85 a buď přítomností mírného nebo mírného CP (stupně GMFCS stupně 1 nebo 2), poruchou záchvatu nebo ztráta sluchu se zesílením nebo bez zesílení. Normální bude definováno jako kognitivní skóre Bayley III ≥ 85 bez jakéhokoli vizuálního nebo sluchového poškození nebo CP.
Ve věku 18–22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Ředitel studie: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Studijní židle: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRIME01
  • 12-108-PED (Jiný identifikátor: MUHC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení