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Investigación prospectiva en lactantes con encefalopatía leve (PRIME)

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigación prospectiva en bebés con encefalopatía leve: el estudio PRIME.

Se realizará un estudio piloto observacional multicéntrico para determinar la historia natural de los lactantes con diagnóstico temprano (≤ 6 horas de edad) de encefalopatía neonatal (EN) leve que no califican para hipotermia terapéutica. La intervención incluye: exploración neurológica mediante escala de Sarnat modificada a ≤ 6 h de edad, 24 h y antes del alta domiciliaria, electroencefalografía de amplitud integrada (aEEG) a las 6 ± 3 h de edad, resonancia magnética cerebral antes del alta domiciliaria a los 30 días de edad y seguimiento a los 18-22 meses de edad. El resultado primario es el porcentaje de recién nacidos con NE leve con evidencia de lesión cerebral definida por la presencia de al menos 1 anomalía en la resonancia magnética cerebral, aEEG o examen neurológico en el período neonatal. El resultado secundario es el porcentaje de RMN cerebral, aEEG y anomalías en el examen neurológico, convulsiones, duración de la estancia hospitalaria, necesidad de alimentación por sonda o gastrostomía al alta domiciliaria, muerte y resultado a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A nivel mundial, se estima que entre 1,8 y 7,7 bebés por cada 1000 nacidos vivos a término sufren asfixia perinatal, que sigue siendo una causa importante de encefalopatía neonatal (NE) y deterioro del desarrollo neurológico. Durante los últimos seis años, varios ensayos controlados aleatorios han demostrado que la hipotermia terapéutica (HT) prolongada y moderada reduce la tasa de muerte o discapacidad a los 18 meses de edad entre los bebés que sobreviven. En estos ensayos, los bebés eran elegibles si había evidencia de hipoxia-isquemia perinatal y un grado moderado o severo de encefalopatía en la evaluación neurológica realizada a las ≤ 6 horas de edad. Sin embargo, se ha reconocido que el nivel de NE puede cambiar con el tiempo. Las observaciones preliminares y no publicadas de nuestro grupo indicaron que algunos bebés que no fueron clasificados como NE moderado o grave tenían anomalías neurológicas al alta o evidencia de lesión cerebral en la resonancia magnética realizada durante el período neonatal. Desafortunadamente, los datos precisos sobre los resultados de esta población específica no están claros. Dado que la TH no se ofrece a esta población, los resultados de los bebés que no califican para TH según la evaluación neurológica realizada ≤ 6 horas de vida requieren una investigación más precisa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College London
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes con evidencia de un evento perinatal y NE que no califican para hipotermia terapéutica. La EN se definirá como la presencia de hallazgos neurológicos anormales en el Sarnat Score modificado realizado a las ≤ 6 horas de vida. La evidencia de un evento perinatal incluirá los criterios descritos en detalle en el ensayo de hipotermia de cuerpo completo (NEJM, 2005). El nivel de NE estará definido por el examen neurológico realizado por neonatólogos certificados que laboran en los 6 centros.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con peso al nacer > o = 1800 g y edad gestacional > o = 36 semanas Y
  • Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) por posible hipotermia a las < o = 6 horas de vida

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con evaluación neurológica normal
  • Principales anomalías congénitas
  • Denegación del consentimiento informado
  • Bebés que reciben enfriamiento pasivo o activo antes de la admisión en la UCIN
  • Lactantes que desarrollan convulsiones o NE moderada/grave dentro de las primeras 24 horas de vida y que inician hipotermia terapéutica después de las 6 horas de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
NE leve
Lactantes con evidencia de un evento perinatal y NE que no califican para hipotermia terapéutica.
Otro: Examen neurológico
El examen neurológico incluye: (1) examen neurológico utilizando la puntuación de Sarnat modificada en

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de bebés con evidencia de disfunción neurológica, lesión cerebral y/o anormalidad.
Periodo de tiempo: 1 mes

La evidencia de disfunción neurológica/lesión/anormalidad se definirá por cualquiera de estos 3 criterios, como sigue:

  1. MRI = puntaje de resonancia magnética cerebral del patrón de lesión (nichd-nrn)> 0,
  2. AEEG = patrón de fondo anormal en AEEG (voltaje o patrón de fondo) a las 6 ± 3 horas de edad.
  3. Cualquier anormalidad en el examen neurológico en el alta.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de bebés con convulsiones
Periodo de tiempo: Se seguirán a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
Desarrollo de convulsiones clínicas o electrográficas
Se seguirán a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Se seguirán a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
Se seguirán a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
Porcentaje de bebés que necesitan alimentos para sondear o gastrostomía en el alta
Periodo de tiempo: Se seguirán a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
Se seguirán a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Se seguirán a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
Muerte durante la hospitalización
Se seguirán a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo neurológico a largo plazo
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad
Resultados a largo plazo (18-22 meses de edad): discapacidad severa si hay una puntuación cognitiva Bayley III <70, parálisis cerebral grave (CP), definida por el sistema de clasificación de función motora bruta (GMFCS) Nivel 3 a 5, ceguera o pérdida auditiva profunda. La discapacidad moderada se definirá como la puntuación cognitiva de Bayley es 70-84 y las convulsiones, CP moderado (definido por GMFCS Nivel 2) o un déficit auditivo que requiere una amplificación para comprender los comandos. La discapacidad leve se definirá mediante una puntuación cognitiva 70-84, o una puntuación cognitiva ≥ 85 y presencia de CP leve o moderado (niveles de grado GMFCS 1 o 2), un trastorno convulsivo o pérdida auditiva con o sin amplificación. La normal se definirá como puntaje cognitivo Bayley III ≥ 85 sin ningún deterioro visual o auditivo, o PC.
18-22 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Investigador principal: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Investigador principal: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Investigador principal: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol university
  • Investigador principal: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Investigador principal: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Director de estudio: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Silla de estudio: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Investigador principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRIME01
  • 12-108-PED (Otro identificador: MUHC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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