Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca prospettica nei neonati con encefalopatia lieve (PRIME)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ricerca prospettica nei neonati con encefalopatia lieve: lo studio PRIME.

Verrà condotto uno studio pilota osservazionale multicentrico per determinare la storia naturale dei neonati con diagnosi precoce (≤ 6 ore di età) di lieve encefalopatia neonatale (NE) che non sono qualificati per l'ipotermia terapeutica. L'intervento include: esame neurologico utilizzando il punteggio Sarnat modificato a ≤ 6 ore di età, 24 ore e prima della dimissione, elettroencefalografia integrata in ampiezza (aEEG) a 6 ± 3 ore di età, RM cerebrale prima della dimissione a 30 giorni di età e follow-up a 18-22 mesi di età. L'outcome primario è la percentuale di neonati NE lievi con evidenza di lesione cerebrale definita dalla presenza di almeno 1 anomalia della risonanza magnetica cerebrale, dell'aEEG o dell'esame neurologico nel periodo neonatale. L'esito secondario è la percentuale di anomalie della risonanza magnetica cerebrale, dell'aEEG e degli esami neurologici, convulsioni, durata della degenza ospedaliera, necessità di alimentazione con sonda gastrica o gastrostomia alla dimissione, decesso e esito a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A livello globale, si stima che da 1,8 a 7,7 neonati ogni 1000 nati a termine vivi soffrano di asfissia perinatale, che rimane un'importante causa di encefalopatia neonatale (NE) e compromissione dello sviluppo neurologico. Negli ultimi sei anni, diversi studi di controllo randomizzati hanno dimostrato che l'ipotermia terapeutica (TH) prolungata e moderata riduce il tasso di morte o disabilità a 18 mesi di età tra i bambini sopravvissuti. In questi studi, i bambini erano eleggibili se c'era evidenza di ipossia-ischemia perinatale e un grado moderato o grave di encefalopatia alla valutazione neurologica eseguita a ≤ 6 ore di età. Tuttavia, è stato riconosciuto che il livello di NE può cambiare nel tempo. Osservazioni preliminari e non pubblicate del nostro gruppo hanno indicato che alcuni bambini che non sono stati classificati come NE moderata o grave presentavano anomalie neurologiche alla dimissione o evidenza di danno cerebrale alla risonanza magnetica eseguita durante il periodo neonatale. Sfortunatamente, i dati precisi sugli esiti di questa specifica popolazione non sono chiari. Poiché la TH non è offerta a questa popolazione, gli esiti dei bambini che non si qualificano per la TH sulla base di una valutazione neurologica eseguita ≤ 6 ore di vita richiedono un'indagine più precisa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College London
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con evidenza di un evento perinatale e NE che non si qualificano per l'ipotermia terapeutica. La NE sarà definita come la presenza di risultati neurologici anormali sul Sarnat Score modificato eseguito a ≤ 6 ore di vita. La prova di un evento perinatale includerà i criteri descritti in dettaglio nello studio sull'ipotermia di tutto il corpo (NEJM, 2005). Il livello di NE sarà definito dall'esame neurologico eseguito da neonatologi certificati che lavorano presso i 6 centri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con peso alla nascita > o = 1800 ge età gestazionale > o = 36 settimane AND
  • Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per possibile ipotermia a < o = 6 ore di vita

Criteri di esclusione:

  • Neonati con normale valutazione neurologica
  • Principali anomalie congenite
  • Rifiuto del consenso informato
  • Neonati che ricevono raffreddamento passivo o attivo prima del ricovero in terapia intensiva neonatale
  • Neonati che sviluppano convulsioni o NE moderata/grave entro le prime 24 ore di vita e iniziano l'ipotermia terapeutica dopo 6 ore di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lieve NE
Neonati con evidenza di un evento perinatale e NE che non si qualificano per l'ipotermia terapeutica.
Altro: Esame neurologico
L'esame neurologico include: (1) esame neurologico utilizzando il punteggio Sarnat modificato a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di neonati con evidenza di disfunzione neurologica, lesione cerebrale e/o anomalia.
Lasso di tempo: 1 mese

La prova della disfunzione neurologica/lesione/anomalia sarà definita da uno di questi 3 criteri, come segue:

  1. MRI = punteggio MRI cerebrale del modello di lesione (NICHD-NRN)> 0,
  2. AEEG = modello di sfondo anormale su AEEG (tensione o modello di sfondo) a 6 ± 3 ore di età.
  3. Qualsiasi anomalia sull'esame neurologico all'esame di dimissione.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di neonati con convulsioni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Sviluppo di convulsioni cliniche o elettrografiche
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Percentuale di neonati che hanno bisogno di mangimi per gavage o gastrostomia a casa di scarico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Morte durante il ricovero
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo a lungo termine
Lasso di tempo: 18-22 mesi di età
Risultati a lungo termine (18-22 mesi di età): grave disabilità se esiste un punteggio cognitivo di Bayley III <70, grave paralisi cerebrale (CP), definito dal livello di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) di livello 3 a 5 cecità o perdita dell'udito profonda. La disabilità moderata sarà definita in quanto il punteggio cognitivo di Bayley è 70-84 e convulsioni, CP moderato (definito dal livello GMFCS di grado 2) o un deficit uditivo che richiede l'amplificazione per comprendere i comandi. La disabilità lieve sarà definita da un punteggio cognitivo 70-84 o da un punteggio cognitivo ≥ 85 e presenza di CP lievi o moderati (livelli di grado GMFCS 1 o 2), un disturbo convulsivo o perdita dell'udito con o senza amplificazione. Il normale sarà definito come punteggio cognitivo di Bayley III ≥ 85 senza alcuna riduzione visiva o uditiva o CP.
18-22 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Investigatore principale: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Investigatore principale: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Investigatore principale: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol university
  • Investigatore principale: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Investigatore principale: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Direttore dello studio: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Cattedra di studio: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Investigatore principale: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRIME01
  • 12-108-PED (Altro identificatore: MUHC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni