Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективные исследования у младенцев с легкой энцефалопатией (PRIME)

11 декабря 2024 г. обновлено: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Проспективное исследование младенцев с легкой энцефалопатией: исследование PRIME.

Многоцентровое обсервационное пилотное исследование будет проведено для определения естественного течения младенцев с ранней диагностикой (в возрасте ≤ 6 часов) легкой неонатальной энцефалопатии (НЭ), которым не подходит терапевтическая гипотермия. Вмешательство включает: неврологическое обследование с использованием модифицированной шкалы Sarnat в возрасте ≤ 6 часов, за 24 часа и до выписки домой, амплитудно-интегрированную электроэнцефалографию (аЭЭГ) в возрасте 6 ± 3 часов, МРТ головного мозга перед выпиской домой до 30 дней возраст и последующее наблюдение в возрасте 18-22 месяцев. Первичным результатом является процент новорожденных с легким НЭ с признаками повреждения головного мозга, определяемый наличием по крайней мере 1 аномалии головного мозга на МРТ, аЭЭГ или неврологическом обследовании в неонатальном периоде. Вторичным результатом является процент отклонений от МРТ головного мозга, аЭЭГ и неврологического обследования, судорог, продолжительность пребывания в больнице, потребность в кормлении через желудочный зонд или гастростомию при выписке домой, смерть и отдаленный результат.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

По оценкам, во всем мире от 1,8 до 7,7 младенцев на 1000 живорожденных в срок страдают от перинатальной асфиксии, которая остается важной причиной неонатальной энцефалопатии (НЭ) и нарушений развития нервной системы. За последние шесть лет несколько рандомизированных контролируемых исследований продемонстрировали, что длительная и умеренная терапевтическая гипотермия (ТГ) снижает уровень смертности или инвалидности в возрасте 18 месяцев среди выживших младенцев. В этих испытаниях младенцы имели право на участие, если при неврологическом обследовании, проведенном в возрасте ≤ 6 часов, были признаки перинатальной гипоксии-ишемии и умеренной или тяжелой степени энцефалопатии. Однако было признано, что уровень НЭ может меняться со временем. Предварительные и неопубликованные наблюдения нашей группы показали, что у некоторых младенцев, которые не были классифицированы как умеренные или тяжелые НЭ, были неврологические отклонения при выписке или признаки повреждения головного мозга на МРТ, выполненной в неонатальном периоде. К сожалению, точные данные о результатах этой конкретной группы населения не ясны. Поскольку TH не предлагается этой популяции, исходы у младенцев, которым не подходит TH, на основании неврологической оценки, проведенной ≤ 6 часов жизни, требуют более тщательного исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College London
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы с признаками перинатального события и НЭ, которым не показана терапевтическая гипотермия. НЭ будет определяться как наличие аномальных неврологических изменений по модифицированной шкале Sarnat Score, выполненной в возрасте ≤ 6 часов жизни. Доказательства перинатального события будут включать критерии, подробно описанные в исследовании гипотермии всего тела (NEJM, 2005). Уровень НЭ будет определяться неврологическим обследованием, проводимым сертифицированными неонатологами, работающими в 6 центрах.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с массой тела при рождении > или = 1800 г и гестационным возрастом > или = 36 недель И
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) по поводу возможной гипотермии на < или = 6 ч жизни

Критерий исключения:

  • Младенцы с нормальной неврологической оценкой
  • Основные врожденные аномалии
  • Отказ от информированного согласия
  • Младенцы, получающие пассивное или активное охлаждение до поступления в отделение интенсивной терапии
  • Младенцы, у которых развились судороги или умеренная/тяжелая НЭ в течение первых 24 часов жизни и которым начата терапевтическая гипотермия через 6 часов жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Легкий НЭ
Младенцы с признаками перинатального события и НЭ, которым не показана терапевтическая гипотермия.
Другой: Неврологическое обследование
Неврологическое обследование включает: (1) неврологическое обследование с использованием модифицированной шкалы Sarnat в

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент младенцев с доказательствами неврологической дисфункции, травмы головного мозга и/или аномалии.
Временное ограничение: 1 месяц

Свидетельство неврологической дисфункции/травмы/аномалии будет определено любым из этих 3 критериев следующим образом:

  1. МРТ = МРТ-оценка МРТ мозга (NICHD-NRN)> 0,
  2. AEEG = аномальный фон на AEEG (напряжение или фоновая картина) через 6 ± 3 часа возраста.
  3. Любая аномалия на экзамене неврологического при выписке.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент младенцев с судорогами
Временное ограничение: Участники будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3 дня
Разработка клинических или электрографических судорог
Участники будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3 дня
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3 дня
Участники будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3 дня
Процент младенцев, которые нуждаются
Временное ограничение: Участники будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3 дня
Участники будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3 дня
Смертность
Временное ограничение: Участники будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3 дня
Смерть во время госпитализации
Участники будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3 дня

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное развитие нейродийности
Временное ограничение: 18-22 месяца
Долгосрочные результаты (возраст 18-22 месяцев): тяжелая инвалидность, если есть когнитивная оценка Bayley III <70, тяжелый церебральный паралич (CP), определяемый системой классификации валовой моторной функции (GMFCS). слепота или глубокая потеря слуха. Умеренная инвалидность будет определена как когнитивная оценка Бэйли составляет 70-84, и либо судороги, умеренный CP (определяемый на уровне GMFCS 2), либо дефицит слуха, требующий усиления для понимания команд. Легкая инвалидность будет определена когнитивной оценкой 70-84 или когнитивной оценкой ≥ 85 и либо присутствием легкого, либо умеренного CP (уровни классов GMFCS 1 или 2), судорожного расстройства или потери слуха с усилением или без него. Нормальный будет определяться как когнитивный балл Bayley III ≥ 85 без каких -либо визуальных или слуховых нарушений, или CP.
18-22 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Главный следователь: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Главный следователь: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Главный следователь: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol university
  • Главный следователь: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Главный следователь: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Директор по исследованиям: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Учебный стул: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Главный следователь: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRIME01
  • 12-108-PED (Другой идентификатор: MUHC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками