Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania prospektywne u niemowląt z łagodną encefalopatią (PRIME)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Badania prospektywne u niemowląt z łagodną encefalopatią: badanie PRIME.

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe pilotażowe badanie obserwacyjne w celu ustalenia naturalnego przebiegu niemowląt z wczesnym rozpoznaniem (≤ 6 godz. życia) łagodnej encefalopatii noworodków (NE), które nie kwalifikują się do hipotermii terapeutycznej. Interwencja obejmuje: badanie neurologiczne zmodyfikowaną skalą Sarnata w wieku ≤ 6 godzin, 24 godziny i przed wypisem do domu, elektroencefalografię zintegrowaną z amplitudą (aEEG) w wieku 6 ± 3 godzin, MRI mózgu przed wypisem do domu do 30 dni wiek i obserwacja w wieku 18-22 miesięcy. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek niemowląt z łagodną NE z objawami uszkodzenia mózgu zdefiniowanymi przez obecność co najmniej 1 nieprawidłowości w MRI mózgu, aEEG lub badaniu neurologicznym w okresie noworodkowym. Drugorzędowym wynikiem jest odsetek nieprawidłowości w MRI mózgu, aEEG i badaniach neurologicznych, napady padaczkowe, długość pobytu w szpitalu, konieczność karmienia zgłębnikiem lub gastrostomii przy wypisie do domu, zgon i wynik odległy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szacuje się, że na całym świecie od 1,8 do 7,7 niemowląt na 1000 żywo urodzonych w terminie cierpi na asfiksję okołoporodową, która pozostaje ważną przyczyną encefalopatii noworodków (NE) i upośledzenia rozwoju neurologicznego. W ciągu ostatnich sześciu lat kilka randomizowanych badań kontrolnych wykazało, że przedłużona i umiarkowana hipotermia terapeutyczna (TH) zmniejsza częstość zgonów lub niepełnosprawności w wieku 18 miesięcy wśród niemowląt, które przeżyły. W tych badaniach niemowlęta kwalifikowały się, jeśli istniały dowody na niedotlenienie-niedokrwienie okołoporodowe oraz umiarkowany lub ciężki stopień encefalopatii w ocenie neurologicznej przeprowadzonej w wieku ≤ 6 godzin. Uznano jednak, że poziom NE może zmieniać się w czasie. Wstępne i niepublikowane obserwacje z naszej grupy wskazywały, że niektóre niemowlęta, które nie zostały sklasyfikowane jako umiarkowana lub ciężka NE, miały nieprawidłowości neurologiczne przy wypisie lub dowody uszkodzenia mózgu w MRI wykonanym w okresie noworodkowym. Niestety, dokładne dane dotyczące wyników tej konkretnej populacji nie są jednoznaczne. Ponieważ w tej populacji nie stosuje się TH, wyniki leczenia niemowląt, które nie kwalifikują się do TH na podstawie oceny neurologicznej przeprowadzonej ≤ 6 godzin życia, wymagają dokładniejszego zbadania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta z objawami zdarzenia okołoporodowego i NE, które nie kwalifikują się do hipotermii terapeutycznej. NE będzie definiowana jako obecność nieprawidłowych wyników neurologicznych w zmodyfikowanej skali Sarnat, wykonanej ≤ 6 godzin życia. Dowodem zdarzenia okołoporodowego będą kryteria szczegółowo opisane w badaniu dotyczącym hipotermii całego ciała (NEJM, 2005). Poziom NE zostanie określony na podstawie badania neurologicznego przeprowadzonego przez dyplomowanych neonatologów pracujących w 6 ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z masą urodzeniową > lub = 1800 g i wiekiem ciążowym > lub = 36 tygodni ORAZ
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) z powodu możliwej hipotermii w < lub = 6 godzin życia

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z prawidłową oceną neurologiczną
  • Główne wady wrodzone
  • Odmowa świadomej zgody
  • Niemowlęta, które otrzymują bierne lub aktywne chłodzenie przed przyjęciem na OIOM
  • Niemowlęta, u których w ciągu pierwszych 24 godzin życia rozwinęły się drgawki lub umiarkowana/ciężka NE, a po 6 godzinach życia rozpoczyna się hipotermię terapeutyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Łagodny NE
Niemowlęta z objawami zdarzenia okołoporodowego i NE, które nie kwalifikują się do hipotermii terapeutycznej.
Inny: Badanie neurologiczne
Badanie neurologiczne obejmuje: (1) badanie neurologiczne w zmodyfikowanej skali Sarnata na

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z dowodami dysfunkcji neurologicznej, uszkodzenia mózgu i/lub nieprawidłowości.
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Dowody dysfunkcji neurologicznej/uszkodzenia/nieprawidłowości zostaną zdefiniowane przez którekolwiek z tych 3 kryteriów, jak następuje:

  1. MRI = wynik MRI w mózgu wzorca uszkodzenia (NICHD-NRN)> 0,
  2. AEEG = Nieprawidłowy wzór tła na AEEG (napięcie lub wzór tła) w wieku 6 ± 3 godzin.
  3. Wszelkie nieprawidłowości neurologiczne przy badaniu wypisu.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent niemowląt z napadami
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia 3 dni
Opracowanie napadów klinicznych lub elektrograficznych
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia 3 dni
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia 3 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia 3 dni
Odsetek niemowląt, które potrzebują karmą zorganizowania lub gastrostomii w domu wypisu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia 3 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia 3 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia 3 dni
Śmierć podczas hospitalizacji
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia 3 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: 18-22 miesięcy
Wyniki długoterminowe (18–22 miesiące): poważna niepełnosprawność, jeśli istnieje wynik poznawczy Bayley III <70, ciężkie porażenie mózgowe (CP), zdefiniowane przez system klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFC) poziom 3 do 5, ślepota lub głębokie ubytek słuchu. Umiarkowana niepełnosprawność zostanie zdefiniowana jako wynik poznawczy Bayleya wynosi 70-84, a albo napady, umiarkowane CP (zdefiniowane przez poziom 2 poziomu 2) lub deficyt słuchu wymagający wzmocnienia w celu zrozumienia poleceń. Łagodna niepełnosprawność zostanie zdefiniowana przez wynik poznawczy 70-84 lub wynik poznawczy ≥ 85 i albo obecność łagodnego lub umiarkowanego CP (poziomy GMFCS poziomu 1 lub 2), zaburzenie napadu lub utrata słuchu z amplifikacją lub bez. Normalne zostanie zdefiniowane jako wynik poznawczy Bayley III ≥ 85 bez żadnych zaburzeń wzroku lub słuchu lub CP.
18-22 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Główny śledczy: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Główny śledczy: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Główny śledczy: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol university
  • Główny śledczy: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Główny śledczy: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Dyrektor Studium: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Krzesło do nauki: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Główny śledczy: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRIME01
  • 12-108-PED (Inny identyfikator: MUHC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami