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Prospektive Forschung bei Säuglingen mit leichter Enzephalopathie (PRIME)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prospektive Forschung bei Säuglingen mit leichter Enzephalopathie: die PRIME-Studie.

Es wird eine multizentrische beobachtende Pilotstudie durchgeführt, um den natürlichen Verlauf von Säuglingen mit früher Diagnose (≤ 6 Stunden alt) einer leichten neonatalen Enzephalopathie (NE) zu bestimmen, die nicht für eine therapeutische Hypothermie geeignet sind. Die Intervention umfasst: neurologische Untersuchung unter Verwendung des modifizierten Sarnat-Scores im Alter von ≤ 6 Stunden, 24 Stunden und vor der Entlassung nach Hause, amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie (aEEG) im Alter von 6 ± 3 Stunden, Gehirn-MRT vor der Entlassung nach Hause bis 30 Tage nach Alter und Follow-up im Alter von 18-22 Monaten. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Säuglinge mit leichter NE und Anzeichen einer Hirnschädigung, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 1 Anomalie im MRT des Gehirns, im aEEG oder in der neurologischen Untersuchung in der Neugeborenenperiode. Das sekundäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Anomalien der Gehirn-MRT, des aEEG und der neurologischen Untersuchung, der Krampfanfälle, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Notwendigkeit von Sondenernährung oder Gastrostomie bei der Entlassung nach Hause, des Todes und des Langzeitergebnisses.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weltweit leiden schätzungsweise 1,8 bis 7,7 Säuglinge pro 1000 Lebendgeburten an perinataler Asphyxie, die nach wie vor eine wichtige Ursache für neonatale Enzephalopathie (NE) und neurologische Entwicklungsstörungen ist. In den letzten sechs Jahren haben mehrere randomisierte Kontrollstudien gezeigt, dass eine verlängerte und moderate therapeutische Hypothermie (TH) die Todesrate oder Invaliditätsrate im Alter von 18 Monaten bei überlebenden Säuglingen verringert. In diesen Studien waren Säuglinge geeignet, wenn bei einer neurologischen Untersuchung im Alter von ≤ 6 Stunden Hinweise auf eine perinatale Hypoxie-Ischämie und eine mittelschwere oder schwere Enzephalopathie vorlagen. Es wurde jedoch erkannt, dass sich der NE-Pegel im Laufe der Zeit ändern kann. Vorläufige und unveröffentlichte Beobachtungen unserer Gruppe zeigten, dass einige Säuglinge, die nicht als mittelschwere oder schwere NE eingestuft wurden, bei der Entlassung neurologische Anomalien oder Hinweise auf eine Hirnverletzung im MRT aufwiesen, das während der Neugeborenenperiode durchgeführt wurde. Leider sind genaue Daten zu den Ergebnissen dieser spezifischen Population nicht klar. Da dieser Bevölkerungsgruppe keine TH angeboten wird, erfordern die Ergebnisse von Säuglingen, die auf der Grundlage einer neurologischen Untersuchung, die ≤ 6 Stunden im Leben durchgeführt wurde, nicht für eine TH in Frage kommen, eine genauere Untersuchung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit Hinweis auf ein perinatales Ereignis und NE, die sich nicht für eine therapeutische Hypothermie qualifizieren. NE wird definiert als das Vorhandensein abnormaler neurologischer Befunde auf dem modifizierten Sarnat-Score, der bei ≤ 6 Lebensstunden durchgeführt wird. Der Nachweis eines perinatalen Ereignisses umfasst Kriterien, die im Detail in der Ganzkörper-Hypothermie-Studie (NEJM, 2005) beschrieben sind. Das NE-Niveau wird durch die neurologische Untersuchung definiert, die von zertifizierten Neonatologen durchgeführt wird, die in den 6 Zentren arbeiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht > oder = 1800 g und einem Gestationsalter > oder = 36 Wochen UND
  • Aufnahme auf die neonatale Intensivstation (NICU) wegen möglicher Hypothermie bei < oder = 6 Stunden des Lebens

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit normaler neurologischer Beurteilung
  • Große angeborene Anomalien
  • Verweigerung der Einverständniserklärung
  • Säuglinge, die vor der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation eine passive oder aktive Kühlung erhalten
  • Säuglinge, die innerhalb der ersten 24 Stunden des Lebens Krampfanfälle oder mittelschwere/schwere NE entwickeln und nach 6 Stunden des Lebens mit einer therapeutischen Hypothermie begonnen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mildes NE
Säuglinge mit Hinweis auf ein perinatales Ereignis und NE, die sich nicht für eine therapeutische Hypothermie qualifizieren.
Sonstiges: Neurologische Untersuchung
Die neurologische Untersuchung umfasst: (1) die neurologische Untersuchung unter Verwendung des geänderten Sarnat-Scores bei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglinge mit Hinweisen auf neurologische Funktionsstörungen, Hirnverletzungen und/oder Abnormalität.
Zeitfenster: 1 Monat

Der Hinweis auf neurologische Dysfunktion/Verletzung/Abnormalität wird durch eines dieser drei Kriterien definiert, wie folgt:

  1. MRT = Hirn-MRT-Score des Verletzungsmusters (Nichd-nrn)> 0,
  2. aeeg = abnormales Hintergrundmuster auf AEEG (Spannung oder Hintergrundmuster) bei 6 ± 3 Stunden im Alter.
  3. Jede Abnormalität des Neurologischen bei der Entladungsprüfung.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglinge mit Anfällen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Entwicklung klinischer oder elektrografischer Anfälle
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Prozentsatz der Säuglinge, die Gavage -Feeds oder Gastrostomie in der Entlassung benötigen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
Tod während des Krankenhausaufenthaltes
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit-Neuroentwicklung
Zeitfenster: 18-22 Monate alt
Langzeitergebnisse (18-22 Monate): schwere Behinderung, wenn es einen kognitiven Score von Bayley III gibt, der durch das Brutto-Motor-Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) (GMFCS) Stufe 3 bis 5 definiert ist, definiert durch das Bruttomotor-Klassifizierungssystem (GMFCS) Blindheit oder tiefgreifender Hörverlust. Eine moderate Behinderung wird definiert, als der kognitive Bayley-Score ist 70-84 und entweder Anfälle, ein moderates CP (definiert durch GMFCS-Stufe 2) oder ein Hördefizit, das eine Verstärkung erfordert, um Befehle zu verstehen. Eine leichte Behinderung wird durch einen kognitiven Score 70-84 oder einen kognitiven Score von ≥ 85 und entweder vorhanden von leichten oder mittelschweren CP (GMFCS-Klassenstufen 1 oder 2), einer Anfallsstörung oder einer Hörverlust mit oder ohne Verstärkung definiert. Normal wird definiert als Bayley III -kognitiver Score ≥ 85 ohne visuelle oder hörgeschädigte Beeinträchtigung oder CP.
18-22 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Hauptermittler: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Hauptermittler: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Hauptermittler: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol university
  • Hauptermittler: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Hauptermittler: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Studienleiter: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Studienstuhl: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Hauptermittler: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRIME01
  • 12-108-PED (Andere Kennung: MUHC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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