Tulevaisuuden tutkimus pikkulapsilla, joilla on lievä enkefalopatia (PRIME)
Tulevaisuuden tutkimus pikkulapsilla, joilla on lievä enkefalopatia: PRIME-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Mahidol University - Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College London
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2664
- The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, joiden syntymäpaino on > tai = 1800 g ja raskausikä > tai = 36 viikkoa JA
- Vastasyntyneiden tehohoidon osastolle (NICU) mahdollinen hypotermia alle tai = 6 tunnin iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on normaali neurologinen arviointi
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen
- Vauvat, jotka saavat passiivista tai aktiivista jäähdytystä ennen NICU-hoitoon pääsyä
- Lapset, joille kehittyy kohtauksia tai kohtalaisia/vaikeita NE-kohtauksia ensimmäisen 24 tunnin aikana ja joille aloitetaan terapeuttinen hypotermia 6 tunnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Lievä NE
Imeväiset, joilla on todisteita perinataalisesta tapahtumasta ja NE, jotka eivät täytä terapeuttisen hypotermian vaatimuksia.
|
Neurologinen tutkimus sisältää: (1) neurologisen tutkimuksen käyttämällä modifioi Sarnat -pistemäärää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaaliset pikkulasten osuus on todisteita neurologisista toimintahäiriöistä, aivovauriosta ja/tai epänormaalisuudesta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Todisteet neurologisista toimintahäiriöistä/vammasta/epänormaalisuudesta määritellään millä tahansa näistä 3 kriteeristä seuraavasti:
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kouristuksista
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, odotettavissa oleva keskiarvo 3 päivää
|
Kliinisten tai elektrografisten takavarikointien kehittäminen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, odotettavissa oleva keskiarvo 3 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, odotettavissa oleva keskiarvo 3 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, odotettavissa oleva keskiarvo 3 päivää
|
|
|
Prosenttiosuus pikkulapsista, jotka tarvitsevat leveysrehuja tai gastrostomiaa purkauskodissa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, odotettavissa oleva keskiarvo 3 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, odotettavissa oleva keskiarvo 3 päivää
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, odotettavissa oleva keskiarvo 3 päivää
|
Kuolema sairaalahoidon aikana
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, odotettavissa oleva keskiarvo 3 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen neurokehitys
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden ikäinen
|
Pitkän aikavälin tulokset (18–22 kuukauden ikäinen): Vakava vammaisuus, jos Bayley III -kognitiivinen pistemäärä on <70, vaikea aivohalvaus (CP), määrittelemällä motorinen bruttotoimintojen luokittelujärjestelmä (GMFCS) -luokka taso 3-5, 5, sokeus tai syvä kuulon menetys.
Kohtalainen vammaisuus määritellään, koska Bayley-kognitiivinen pistemäärä on 70-84 ja joko kouristukset, kohtalainen CP (määritelty GMFCS-luokan taso 2) tai kuulemisvajeessa, joka vaatii monistumista komentojen ymmärtämiseksi.
Lievä vammaisuus määritellään kognitiivisella pistemäärällä 70-84 tai kognitiivisella pistemäärällä ≥ 85 ja joko lievän tai kohtalaisen CP: n (GMFCS-luokan tasot 1 tai 2), kohtaushäiriön tai kuulonmenetyksen läsnäolo tai ilman monistumista tai ilman sitä.
Normaali määritellään Bayley III: n kognitiiviseksi pistemääräksi ≥ 85 ilman visuaalisia tai kuulovammaisia tai CP: tä.
|
18-22 kuukauden ikäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
- Päätutkija: Lina Chalak, MD, University of Texas
- Päätutkija: Abbot Laptook, MD, Brown University
- Päätutkija: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol university
- Päätutkija: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
- Päätutkija: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
- Opintojohtaja: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
- Opintojen puheenjohtaja: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
- Päätutkija: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prempunpong C, Chalak LF, Garfinkle J, Shah B, Kalra V, Rollins N, Boyle R, Nguyen KA, Mir I, Pappas A, Montaldo P, Thayyil S, Sanchez PJ, Shankaran S, Laptook AR, Sant'Anna G. Prospective research on infants with mild encephalopathy: the PRIME study. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):80-85. doi: 10.1038/jp.2017.164. Epub 2017 Nov 2.
- Chalak LF, Adams-Huet B, Sant'Anna G. A Total Sarnat Score in Mild Hypoxic-ischemic Encephalopathy Can Detect Infants at Higher Risk of Disability. J Pediatr. 2019 Nov;214:217-221.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.026. Epub 2019 Jul 10. Erratum In: J Pediatr. 2020 Mar;218:e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.078.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Hypoksia, aivot
- Hypoksia
- Aivovammat
- Aivojen sairaudet
- Kohtaukset
- Aivojen iskemia
- Hypoksia-iskemia, aivot
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIME01
- 12-108-PED (Muu tunniste: MUHC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .