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Pesquisa prospectiva em bebês com encefalopatia leve (PRIME)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pesquisa prospectiva em bebês com encefalopatia leve: o estudo PRIME.

Um estudo piloto observacional multicêntrico será conduzido para determinar a história natural de bebês com diagnóstico precoce (≤ 6 horas de idade) de encefalopatia neonatal leve (NE) que não são qualificados para hipotermia terapêutica. A intervenção inclui: exame neurológico usando o escore de Sarnat modificado em ≤ 6 horas de idade, 24 horas e antes da alta para casa, eletroencefalografia de amplitude integrada (aEEG) às 6 ± 3 horas de idade, ressonância magnética cerebral antes da alta para casa até 30 dias de idade idade e acompanhamento aos 18-22 meses de idade. O resultado primário é a porcentagem de bebês com NE leve com evidência de lesão cerebral definida pela presença de pelo menos 1 anormalidade de ressonância magnética cerebral, aEEG ou exame neurológico no período neonatal. O desfecho secundário é a porcentagem de ressonância magnética cerebral, aEEG e anormalidades no exame neurológico, convulsão, duração da internação, necessidade de alimentação por gavagem ou gastrostomia na alta para casa, morte e desfecho de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Globalmente, estima-se que 1,8 a 7,7 bebês por 1.000 nascidos vivos a termo sofrem de asfixia perinatal, que continua sendo uma importante causa de encefalopatia neonatal (NE) e comprometimento do desenvolvimento neurológico. Nos últimos seis anos, vários ensaios clínicos randomizados demonstraram que a hipotermia terapêutica (HT) prolongada e moderada reduz a taxa de morte ou incapacidade aos 18 meses de idade entre os bebês que sobreviveram. Nesses ensaios, os bebês eram elegíveis se houvesse evidência de hipóxia-isquemia perinatal e grau moderado ou grave de encefalopatia na avaliação neurológica realizada com ≤ 6 horas de idade. No entanto, foi reconhecido que o nível de NE pode mudar ao longo do tempo. Observações preliminares e inéditas de nosso grupo indicaram que algumas crianças que não foram classificadas como EN moderada ou grave apresentaram anormalidades neurológicas na alta ou evidência de lesão cerebral na ressonância magnética realizada durante o período neonatal. Infelizmente, dados precisos sobre os resultados dessa população específica não são claros. Como a HT não é oferecida a essa população, os resultados de lactentes que não se qualificam para HT com base na avaliação neurológica realizada ≤ 6 horas de vida requerem uma investigação mais precisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College London
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês com evidência de evento perinatal e NE que não se qualificam para hipotermia terapêutica. NE será definida como a presença de achados neurológicos anormais no Sarnat Score modificado realizado em ≤ 6 horas de vida. A evidência de um evento perinatal incluirá critérios descritos em detalhes no estudo de hipotermia de corpo inteiro (NEJM, 2005). O nível de NE será definido pelo exame neurológico realizado por neonatologistas certificados que trabalham nos 6 centros.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com peso ao nascer > ou = 1800g e idade gestacional > ou = 36 semanas E
  • Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) por possível hipotermia em < ou = 6h de vida

Critério de exclusão:

  • Lactentes com avaliação neurológica normal
  • Principais anomalias congênitas
  • Recusa de consentimento informado
  • Bebês que recebem resfriamento passivo ou ativo antes da admissão na UTIN
  • Lactentes que desenvolvem convulsões ou NE moderada/grave nas primeiras 24 horas de vida e iniciam hipotermia terapêutica após 6 horas de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
NE leve
Bebês com evidência de evento perinatal e NE que não se qualificam para hipotermia terapêutica.
Outro: Exame neurológico
O exame neurológico inclui: (1) exame neurológico usando o escore de Sarnat modificado em

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de bebês com evidência de disfunção neurológica, lesão cerebral e/ou anormalidade.
Prazo: 1 mês

A evidência de disfunção/lesão/lesão neurológica será definida por qualquer um desses 3 critérios, como segue:

  1. Ressonância magnética = ressonância magnética cerebral do padrão de lesão (nichd-nrn)> 0,
  2. AEEG = padrão de fundo anormal no AEEG (tensão ou padrão de fundo) às 6 ± 3 horas de idade.
  3. Qualquer anormalidade no exame neurológico no descarga.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de bebês com convulsões
Prazo: Os participantes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de 3 dias
Desenvolvimento de crises clínicas ou eletrográficas
Os participantes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de 3 dias
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Os participantes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de 3 dias
Os participantes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de 3 dias
Porcentagem de bebês que precisam de feeds de gavagem ou gastrostomia na alta
Prazo: Os participantes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de 3 dias
Os participantes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de 3 dias
Taxa de mortalidade
Prazo: Os participantes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de 3 dias
Morte durante a hospitalização
Os participantes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de 3 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de neurodesenvolvimento de longo prazo
Prazo: 18-22 meses de idade
Resultados de longo prazo (18-22 meses de idade): incapacidade grave se houver uma pontuação cognitiva de Bayley III <70, paralisia cerebral grave (CP), definida pelo nível bruto de classificação da função motor (GMFCS) nível 3 a 5, cegueira ou profunda perda auditiva. A incapacidade moderada será definida, pois a pontuação cognitiva de Bayley é de 70 a 84 e as convulsões, a CP moderada (definida pelo nível 2 do GMFCS Nível 2) ou um déficit auditivo que exige amplificação para entender os comandos. A incapacidade leve será definida por um escore cognitivo 70-84, ou um escore cognitivo ≥ 85 e a presença de PC leve ou moderada (níveis de grau GMFCS 1 ou 2), um distúrbio convulsivo ou perda auditiva com ou sem amplificação. O normal será definido como escore cognitivo de Bayley III ≥ 85 sem qualquer deficiência visual ou auditiva, ou CP.
18-22 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Investigador principal: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Investigador principal: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Investigador principal: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol university
  • Investigador principal: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Investigador principal: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Diretor de estudo: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Cadeira de estudo: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Investigador principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRIME01
  • 12-108-PED (Outro identificador: MUHC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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