Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv forskning hos spedbarn med mild encefalopati (PRIME)

11. desember 2024 oppdatert av: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prospektiv forskning hos spedbarn med mild encefalopati: PRIME-studien.

En multisenter observasjonspilotstudie vil bli utført for å fastslå naturhistorien til spedbarn med tidlig diagnose (≤ 6 timers alder) av mild neonatal encefalopati (NE) som ikke er kvalifisert for terapeutisk hypotermi. Intervensjonen inkluderer: nevrologisk undersøkelse ved bruk av modifisert Sarnat-score ved ≤ 6 timers alder, 24 timer og før utskrivning hjemme, amplitudeintegrert elektroencefalografi (aEEG) ved 6 ± 3 timers alder, hjerne-MR før utskrivning hjem til 30 dager med alder og oppfølging ved 18-22 måneders alder. Primært utfall er prosentandelen av milde NE-spedbarn med tegn på hjerneskade definert av tilstedeværelsen av minst 1 abnormitet ved hjerne-MR, aEEG eller nevrologisk undersøkelse i nyfødtperioden. Sekundært utfall er prosentandelen av hjerne-MR, aEEG og nevrologiske undersøkelsesavvik, anfall, lengde på sykehusopphold, behov for sondemating eller gastrostomi ved utskrivning hjemme, død og langtidsutfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Globalt lider anslagsvis 1,8 til 7,7 spedbarn per 1000 levendefødte av perinatal asfyksi, som fortsatt er en viktig årsak til neonatal encefalopati (NE) og nevroutviklingssvikt. I løpet av de siste seks årene har flere randomiserte kontrollstudier vist at langvarig og moderat terapeutisk hypotermi (TH) reduserer frekvensen av død eller funksjonshemming ved 18 måneders alder blant spedbarn som overlevde. I disse forsøkene var spedbarn kvalifisert hvis det var tegn på perinatal hypoksi-iskemi og en moderat eller alvorlig grad av encefalopati ved nevrologisk evaluering utført ved ≤ 6 timers alder. Imidlertid har det blitt erkjent at nivået av NE kan endre seg over tid. Foreløpige og upubliserte observasjoner fra vår gruppe indikerte at noen spedbarn som ikke ble klassifisert som moderat eller alvorlig NE hadde nevrologiske abnormiteter ved utskrivning eller bevis på hjerneskade på MR utført i nyfødtperioden. Dessverre er nøyaktige data om resultatene av denne spesifikke populasjonen ikke klare. Siden TH ikke tilbys denne populasjonen, krever resultatene av spedbarn som ikke kvalifiserer for TH basert på nevrologisk evaluering utført ≤ 6 timer av livet en mer nøyaktig undersøkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College London
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn med tegn på en perinatal hendelse og NE som ikke kvalifiserer for terapeutisk hypotermi. NE vil bli definert som tilstedeværelsen av unormale nevrologiske funn på den modifiserte Sarnat-score utført ved ≤ 6 timer av livet. Bevis på en perinatal hendelse vil inkludere kriterier beskrevet i detalj i hele kroppens hypotermistudie (NEJM, 2005). Nivået på NE vil bli definert av den nevrologiske undersøkelsen utført av sertifiserte neonatologer som arbeider ved de 6 sentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med fødselsvekt > eller = 1800 g og svangerskapsalder > eller = 36 uker OG
  • Innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU) for mulig hypotermi ved < eller = 6 timer av livet

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med normal nevrologisk evaluering
  • Store medfødte abnormiteter
  • Avslag på informert samtykke
  • Spedbarn som mottar passiv eller aktiv nedkjøling før innleggelse på nyfødtavdelingen
  • Spedbarn som utvikler anfall eller moderat/alvorlig NE i løpet av de første 24 timene av livet og starter med terapeutisk hypotermi etter 6 timers levetid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Mild NØ
Spedbarn med tegn på en perinatal hendelse og NE som ikke kvalifiserer for terapeutisk hypotermi.
Annen: Nevrologisk undersøkelse
Nevrologisk undersøkelse inkluderer: (1) nevrologisk undersøkelse ved å endre Sarnat-score på

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av spedbarn med bevis på nevrologisk dysfunksjon, hjerneskade og/eller abnormitet.
Tidsramme: 1 måned

Bevis for nevrologisk dysfunksjon/skade/abnormitet vil bli definert av noen av disse 3 kriteriene, som følger:

  1. MR = hjerne MR-score av mønster av skade (NICHD-NRN)> 0,
  2. AEEG = unormalt bakgrunnsmønster på AEEG (spenning eller bakgrunnsmønster) ved 6 ± 3 timers alder.
  3. Eventuell unormalitet på nevrologisk ved utskrivningseksamen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av spedbarn med anfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Utvikling av kliniske eller elektrografiske anfall
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Prosentandel av spedbarn som trenger sondefôr eller gastrostomi ved utskrivning hjemme
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Dødeligheten
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Død under sykehusinnleggelsen
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig nevroutvikling
Tidsramme: 18-22 måneders alder
Langsiktige utfall (18-22 måneders alder): Alvorlig funksjonshemming hvis det er en Bayley III kognitiv poengsum <70, alvorlig cerebral parese (CP), definert av brutto Motor Function Classification System (GMFCS) grad 3 til 5, blindhet eller dyp hørselstap. Moderat funksjonshemming vil bli definert som Bayley kognitive poengsum er 70-84 og enten anfall, moderat CP (definert av GMFCS grad 2) eller et hørselsunderskudd som krever forsterkning for å forstå kommandoer. Mild funksjonshemming vil bli definert av en kognitiv poengsum 70-84, eller en kognitiv poengsum ≥ 85 og enten tilstedeværelse av mild eller moderat CP (GMFCS-klassetrinn 1 eller 2), en anfallsforstyrrelse eller hørselstap med eller uten forsterkning. Normal vil bli definert som Bayley III kognitiv poengsum ≥ 85 uten visuell eller hørselshemming, eller CP.
18-22 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Hovedetterforsker: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Hovedetterforsker: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Hovedetterforsker: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol university
  • Hovedetterforsker: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Hovedetterforsker: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Studieleder: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Studiestol: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Hovedetterforsker: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRIME01
  • 12-108-PED (Annen identifikator: MUHC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger