Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremadrettet forskning i spædbørn med mild encefalopati (PRIME)

11. december 2024 opdateret af: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fremadrettet forskning i spædbørn med mild encefalopati: PRIME-undersøgelsen.

En multicenter observationel pilotundersøgelse vil blive udført for at bestemme den naturlige historie af spædbørn med tidlig diagnose (≤ 6 timers alder) af mild neonatal encefalopati (NE), som ikke er kvalificeret til terapeutisk hypotermi. Interventionen omfatter: neurologisk undersøgelse ved brug af modificeret Sarnat-score ved ≤ 6 timers alderen, 24 timer og før udskrivelsen til hjemmet, amplitude-integreret elektroencefalografi (aEEG) ved 6 ± 3 timers alderen, hjerne-MR før udskrivelsen til 30 dage efter alder og opfølgning ved 18-22 måneders alderen. Primært resultat er procentdelen af ​​milde NE-spædbørn med tegn på hjerneskade defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 abnormitet af hjerne-MRI, aEEG eller neurologisk undersøgelse i den neonatale periode. Sekundært udfald er procentdelen af ​​hjerne-MRI, aEEG og neurologiske undersøgelsesabnormiteter, anfald, hospitalsopholdslængde, behov for sondemad eller gastrostomi ved udskrivelse hjemme, død og langtidsudfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan lider anslået 1,8 til 7,7 spædbørn pr. I løbet af de sidste seks år har flere randomiserede kontrolforsøg vist, at langvarig og moderat terapeutisk hypotermi (TH) reducerer antallet af dødsfald eller invaliditet ved 18 måneders alderen blandt spædbørn, der overlevede. I disse forsøg var spædbørn kvalificerede, hvis der var tegn på perinatal hypoxi-iskæmi og en moderat eller svær grad af encefalopati ved neurologisk evaluering udført ved ≤ 6 timers alderen. Det er dog blevet erkendt, at niveauet af NE kan ændre sig over tid. Foreløbige og upublicerede observationer fra vores gruppe indikerede, at nogle spædbørn, der ikke blev klassificeret som moderate eller svære NE, havde neurologiske abnormiteter ved udledning eller tegn på hjerneskade på MR udført i den neonatale periode. Desværre er præcise data om resultaterne af denne specifikke population ikke klare. Da TH ikke tilbydes til denne population, kræver resultaterne af spædbørn, der ikke kvalificerer sig til TH baseret på neurologisk evaluering udført ≤ 6 timers levetid, en mere præcis undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College London
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med tegn på en perinatal hændelse og NE, som ikke kvalificerer sig til terapeutisk hypotermi. NE vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​abnorme neurologiske fund på den modificerede Sarnat-score udført efter ≤ 6 timers levetid. Beviser for en perinatal hændelse vil omfatte kriterier beskrevet i detaljer i hele kroppens hypotermiforsøg (NEJM, 2005). Niveauet af NE vil blive defineret af den neurologiske undersøgelse udført af certificerede neonatologer, der arbejder på de 6 centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med fødselsvægt > eller = 1800 g og gestationsalder > eller = 36 uger OG
  • Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) for mulig hypotermi ved < eller = 6 timers levetid

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med normal neurologisk evaluering
  • Større medfødte abnormiteter
  • Afslag på informeret samtykke
  • Spædbørn, der modtager passiv eller aktiv nedkøling før indlæggelsen på NICU
  • Spædbørn, der udvikler anfald eller moderat/svær NE inden for de første 24 timer af livet og påbegyndes med terapeutisk hypotermi efter 6 timers levetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mild NØ
Spædbørn med tegn på en perinatal hændelse og NE, som ikke kvalificerer sig til terapeutisk hypotermi.
Andet: Neurologisk undersøgelse
Neurologisk undersøgelse omfatter: (1) neurologisk undersøgelse ved at ændre Sarnat-score på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af spædbørn med bevis for neurologisk dysfunktion, hjerneskade og/eller abnormitet.
Tidsramme: 1 måned

Bevis for neurologisk dysfunktion/skade/abnormalitet vil blive defineret af et af disse 3 kriterier som følger:

  1. MRI = HJERNE MRI SCORE AF METER AF SKADE (NICHD-NRN)> 0,
  2. AEEG = unormalt baggrundsmønster på AEEG (spænding eller baggrundsmønster) ved 6 ± 3 timer.
  3. Enhver abnormitet på den neurologiske ved dechargeeksamen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af spædbørn med anfald
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit på 3 dage
Udvikling af kliniske eller elektrografiske anfald
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit på 3 dage
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit på 3 dage
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit på 3 dage
Procentdel af spædbørn, der har brug for sondefoder eller gastrostomi ved udskrivning hjem
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit på 3 dage
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit på 3 dage
Dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit på 3 dage
Døden under indlæggelsen
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit på 3 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig neuroudvikling
Tidsramme: 18-22 måneders alder
Langsigtede resultater (18-22 måneders alder): Alvorlig handicap, hvis der er en Bayley III kognitiv score <70, svær cerebral parese (CP), defineret af brutto motorisk funktionsklassificeringssystem (GMFCS) klasse niveau 3 til 5, Blindhed eller dybtgående høretab. Moderat handicap defineres som Bayley-kognitive score er 70-84 og enten anfald, moderat CP (defineret af GMFCS klasse niveau 2) eller et høringsunderskud, der kræver amplifikation for at forstå kommandoer. Mild handicap defineres af en kognitiv score 70-84 eller en kognitiv score ≥ 85 og enten tilstedeværelsen af ​​mild eller moderat CP (GMFCS-klassetrin 1 eller 2), en anfaldsforstyrrelse eller høretab med eller uden amplifikation. Normal vil blive defineret som Bayley III kognitiv score ≥ 85 uden nogen visuel eller hørselsnedsættelse eller CP.
18-22 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Ledende efterforsker: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Ledende efterforsker: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Ledende efterforsker: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol university
  • Ledende efterforsker: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Studieleder: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Studiestol: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Ledende efterforsker: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRIME01
  • 12-108-PED (Anden identifikator: MUHC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger