Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of LY2922083 in Healthy Participants and Participants With Diabetes

24. června 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Oral Doses of LY2922083 in Healthy Subjects and Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The aim of this trial is to evaluate the safety of the study drug in healthy participants and participants with diabetes. It will investigate how much of the study drug gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it. Information about any side effects that may occur will also be collected.

The study consists of two parts. Part A will study healthy participants in up to 3 dosing periods over approximately 6 weeks. Part B will study participants with diabetes in up to 3 dosing periods over approximately 6 weeks.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

For all participants :

  • Must be a male, or a female who cannot become pregnant, and who is either a healthy participant, or who has type 2 diabetes
  • Have a screening body mass index (BMI) of at least 18.0 kilograms per square meter (kg/m^2)
  • Have blood pressure, pulse rate, blood and urine laboratory test results acceptable for the study

For participants with T2DM:

  • Do not have any change to their diabetes treatment (exercise with or without metformin) for at least 4 weeks prior to screening
  • Have a glycated hemoglobin (HbA1c) value of greater than or equal to 6% and less than or equal to 11% at screening

Exclusion Criteria:

For all participants :

  • Are currently participating in another clinical study or completed one in the last 30 days
  • Are allergic to LY2922083 or other related drugs
  • Have a history of significant heart, lung, liver, kidney, stomach or brain disease, or have any medical problems which may cause an increased risk during the study
  • Have electrocardiogram (ECG) readings that are not suitable for the study
  • Have a history of hepatitis or jaundice
  • Are infected with hepatitis B
  • Are infected with hepatitis C
  • Are infected with human immunodeficiency virus (HIV)
  • Have donated more than 450 milliliters (mL) of blood in the last 3 months or have donated any blood in the last month
  • Have a regular alcohol intake greater than 21 units/week (male), or 14 units/week (female), or are unwilling to stop alcohol as required by the study restrictions (1 unit = 360 mL of beer, or 150 mL of wine, or 45 mL of spirits)
  • Smoke more than 10 cigarettes per day or are not willing to abstain from smoking while at the clinic

For participants with T2DM :

  • Have had heart disease or stroke within 6 months before entering the study
  • Have health complications due to poorly controlled diabetes as shown by blood and urine laboratory test results or based on physical examination and medical assessment as determined by the study doctor
  • Have been hospitalized for poor control of diabetes (keto-acidotic episode) in the last 6 months
  • Have used insulin to control diabetes in the last 1 year
  • Show symptoms of high blood sugar (for example, frequent urination, always feeling thirsty, or unexpected weight loss)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Jedna perorální dávka placeba podávaná účastníkům s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) až v 1 ze 3 období studie v části B
Lék: Placebo
Podává se perorálně jako kapsle
Komparátor placeba: Placebo (Part A)
Single oral dose of placebo administered to healthy participants in up to 1 of 3 study periods in Part A
Lék: Placebo
Podává se perorálně jako kapsle
Experimentální: LY2922083 (Part A)
Single ascending dose of LY2922083 (starting at 0.5 milligrams [mg]) administered orally to healthy participants in up to 2 of 3 study periods in Part A
Lék: LY2922083
Administered orally as capsules
Experimentální: LY2922083 (Part B)
Single ascending dose of LY2922083 administered orally to participants with T2DM in up to 2 of 3 study periods in Part B. Dose determined by Part A
Lék: LY2922083
Administered orally as capsules

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With 1 or More Serious Adverse Event(s) (SAEs)
Časové okno: Baseline through study completion (up to 70 days)
Events deemed by the Investigator to be SAEs related to study drug administration are reported. A summary of serious and other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Reported Adverse Events module.
Baseline through study completion (up to 70 days)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Curve From Time 0 to Infinite Time [AUC(0-∞)] of LY2922083
Časové okno: Predose up to 72 hours (h) after each dose of study drug (Part A: predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose. Part B: predose, 0.5, 1.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose.)
Predose up to 72 hours (h) after each dose of study drug (Part A: predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose. Part B: predose, 0.5, 1.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose.)
PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY2922083
Časové okno: Predose up to 72 h after each dose of study drug (Part A: predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose. Part B: predose, 0.5, 1.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose.)
Predose up to 72 h after each dose of study drug (Part A: predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose. Part B: predose, 0.5, 1.5, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 72 h postdose.)
Change From Baseline in Blood Glucose Area Under the Effective Concentration Curve From Time 0 to 24 h Postdose [AUEC(0-24)]
Časové okno: Baseline (predose for Part A and Day -1 time-matched for Part B), up to 24 h postdose (1.5, 2.5, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 18, and 24 h postdose)
Least Squares (LS) mean values were adjusted for baseline, treatment, period, treatment sequence, participant and error.
Baseline (predose for Part A and Day -1 time-matched for Part B), up to 24 h postdose (1.5, 2.5, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 18, and 24 h postdose)
Change From Baseline in C-Peptide Area Under the Effective Concentration Curve From Time 0 to 6 h Postdose [AUEC(0-6)]
Časové okno: Baseline (predose for Part A and Day -1 time-matched for Part B), up to 6 h postdose (1.5, 2.5, 4, 4.5, 5, and 6 h postdose)
LS mean values were adjusted for baseline, treatment, period, treatment sequence, participant and error.
Baseline (predose for Part A and Day -1 time-matched for Part B), up to 6 h postdose (1.5, 2.5, 4, 4.5, 5, and 6 h postdose)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14793
  • I6J-FW-PRBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení