Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení kalorií s leucinem

24. března 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Omezení kalorií pomocí suplementace leucinem u žen po menopauze

Účelem této studie je určit, zda konzumace dalšího leucinu během snížení hmotnosti vyvolané omezením kalorií má příznivé nebo škodlivé účinky na multiorgánovou (játra, svaly, tuková tkáň) citlivost na inzulín, rychlost proliferace kolonocytů, střevní mikrobiom, svalovou hmotu a funkci. a minerální hustota kostí u obézních žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30 a 40 kg/m2
  • Postmenopauzální
  • Sedavý (tj. méně než 1,5 hodiny cvičení týdně)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diabetem a/nebo nekontrolovanou hypertenzí
  • Jedinci s hepatitidou B a/nebo C
  • Jedinci, kteří kouří
  • Jedinci s alergií na syrovátkový protein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Udržování hmotnosti
Udržování hmotnosti s normálním příjmem bílkovin a leucinu
Aktivní komparátor: Hubnutí s normálním příjmem bílkovin
Behaviorální: Hubnutí s normálním příjmem bílkovin a leucinu
Cíl 8 až 10% snížení hmotnosti při konzumaci doporučené denní dávky bílkovin (tj. 0,8 gramu bílkovin na kg tělesné hmotnosti denně).
Experimentální: Hubnutí pomocí suplementace leucinem
Behaviorální: Hubnutí pomocí suplementace proteinem/leucinem
Cíl 8 až 10% úbytek hmotnosti při konzumaci 150% doporučené denní dávky bílkovin (tj. 1,2 gramu bílkovin na kg tělesné hmotnosti denně) s dodatečným proteinem podávaným ve formě syrovátkového proteinu, který má vysoký obsah leucinu obsah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
Změříme celkovou hmotu apendikulárního kosterního svalstva pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) a objem stehenního svalu pomocí magnetické rezonance (MRI)
Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
Svalovou sílu vyhodnotíme podáním maximálně jednoho opakování silových a izokinetických silových testů.
Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
Změna hustoty kostních minerálů a obsahu kostních minerálů
Časové okno: Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
Budeme hodnotit celkovou kostní hmotu a celkovou tělesnou a regionální kostní minerální denzitu pomocí duální rentgenové energetické absorptiometrie (DXA).
Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti kosterního svalstva na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
Inzulinovou senzitivitu budeme hodnotit pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu ve spojení se stabilními izotopově značenými infuzemi indikátoru
Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
Změna bakteriální populace nalezené ve stolici
Časové okno: Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
Změna rychlosti buněčné proliferace (růstu) v tlustém střevě
Časové okno: Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
Budeme zkoumat rychlost proliferace buněk tlustého střeva pomocí stabilních izotopově značených sledovacích metod ve spojení se vzorky biopsie sigmoidního tlustého střeva
Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
Určete akutní účinek požití leucinu na citlivost kosterního svalstva na inzulín
Časové okno: Před zahájením redukčního nebo udržovacího zásahu
Inzulinovou senzitivitu budeme hodnotit pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu ve spojení se stabilními izotopově značenými infuzemi indikátoru
Před zahájením redukčního nebo udržovacího zásahu
Určete akutní účinek požití leucinu na metabolismus svalových bílkovin
Časové okno: Před zahájením redukčního nebo udržovacího zásahu
Budeme hodnotit rychlost syntézy svalových proteinů, odbourávání a čistou proteinovou rovnováhu pomocí stabilních izotopově značených tracerových metod během postabsorpčních podmínek a během infuze inzulinu s nebo bez požití leucinu.
Před zahájením redukčního nebo udržovacího zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ajinomoto Co., Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRL-201102153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení