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Restricción calórica con suplementos de leucina

24 de marzo de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine

Restricción calórica con suplementos de leucina en mujeres posmenopáusicas

El propósito de este estudio es determinar si el consumo adicional de leucina durante la pérdida de peso inducida por la restricción calórica tiene efectos beneficiosos o perjudiciales sobre la sensibilidad a la insulina de múltiples órganos (hígado, músculo, tejido adiposo), las tasas de proliferación de colonocitos, el microbioma intestinal, la masa muscular y la función. y la densidad mineral ósea en mujeres obesas posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesos con índice de masa corporal (IMC) entre 30 y 40 kg/m2
  • posmenopáusica
  • Sedentario (es decir, menos de 1,5 horas de ejercicio por semana)

Criterio de exclusión:

  • Personas con diabetes y/o hipertensión no controlada
  • Individuos con hepatitis B y/o C
  • Individuos que fuman
  • Individuos con alergia a la proteína de suero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Mantenimiento del peso
Mantenimiento del peso con ingesta normal de proteínas y leucina
Comparador activo: Pérdida de peso con ingesta normal de proteínas.
Conductual: Pérdida de peso con ingesta normal de proteínas y leucina
Objetivo de pérdida de peso del 8 al 10 % mientras se consume la cantidad diaria recomendada de proteína (es decir, 0,8 gramos de proteína por kg de peso corporal por día).
Experimental: Pérdida de peso con suplementos de leucina
Conductual: Pérdida de peso con suplementos de proteína/leucina
Objetivo de pérdida de peso del 8 al 10 % mientras se consume el 150 % de la cantidad diaria recomendada de proteína (es decir, 1,2 gramos de proteína por kg de peso corporal por día) con la proteína adicional en forma de proteína de suero de leche, que tiene un alto contenido de leucina contenido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
Mediremos la masa muscular esquelética apendicular total mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y el volumen del músculo del muslo mediante imágenes de resonancia magnética (IRM)
Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
Evaluaremos la fuerza muscular administrando pruebas de fuerza máxima de una repetición y fuerza isocinética.
Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
Cambio en la densidad mineral ósea y el contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
Evaluaremos la masa ósea total y la densidad mineral ósea regional y corporal total mediante el uso de absorciometría dual de energía de rayos X (DXA).
Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
Evaluaremos la sensibilidad a la insulina mediante el procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico junto con infusiones de trazadores marcados con isótopos estables.
Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
Cambio en las poblaciones bacterianas que se encuentran en las heces.
Periodo de tiempo: Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
Cambio en las tasas de proliferación (crecimiento) celular en el colon
Periodo de tiempo: Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
Examinaremos las tasas de proliferación de células de colon utilizando métodos de trazadores marcados con isótopos estables junto con muestras de biopsia de colon sigmoide.
Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
Determinar el efecto agudo de la ingesta de leucina en la sensibilidad a la insulina del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Antes de iniciar la intervención de adelgazamiento o mantenimiento
Evaluaremos la sensibilidad a la insulina mediante el procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico junto con infusiones de trazadores marcados con isótopos estables.
Antes de iniciar la intervención de adelgazamiento o mantenimiento
Determinar el efecto agudo de la ingesta de leucina sobre el metabolismo de las proteínas musculares
Periodo de tiempo: Antes de iniciar la intervención de adelgazamiento o mantenimiento
Evaluaremos las tasas de síntesis y descomposición de proteínas musculares y el balance neto de proteínas utilizando métodos de trazadores marcados con isótopos estables durante las condiciones posteriores a la absorción y durante la infusión de insulina con o sin ingestión de leucina.
Antes de iniciar la intervención de adelgazamiento o mantenimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ajinomoto Co., Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRL-201102153

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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