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Restrição de calorias com suplementação de leucina

24 de março de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine

Restrição de calorias com suplementação de leucina em mulheres na pós-menopausa

O objetivo deste estudo é determinar se o consumo adicional de leucina durante a perda de peso induzida por restrição calórica tem efeitos benéficos ou prejudiciais na sensibilidade à insulina de vários órgãos (fígado, músculo, tecido adiposo), taxas de proliferação de colonócitos, microbioma intestinal, massa muscular e função e densidade mineral óssea em mulheres obesas na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obeso com índice de massa corporal (IMC) entre 30 e 40 kg/m2
  • pós-menopausa
  • Sedentário (ou seja, menos de 1,5 horas de exercício por semana)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diabetes e/ou hipertensão não controlada
  • Indivíduos com hepatite B e/ou C
  • Indivíduos que fumam
  • Indivíduos com alergia à proteína de soro de leite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Manutenção de peso
Manutenção do peso com ingestão normal de proteína e leucina
Comparador Ativo: Perda de peso com ingestão normal de proteínas
Comportamental: Perda de peso com ingestão normal de proteína e leucina
Meta de perda de peso de 8 a 10% enquanto consome a dose diária recomendada de proteína (ou seja, 0,8 gramas de proteína por kg de peso corporal por dia).
Experimental: Perda de peso com suplementação de leucina
Comportamental: Perda de peso com suplementação de proteína/leucina
Meta de perda de peso de 8 a 10% enquanto consome 150% da dose diária recomendada de proteína (ou seja, 1,2 gramas de proteína por kg de peso corporal por dia) com a proteína adicional fornecida na forma de proteína de soro de leite, que possui alto teor de leucina contente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa muscular
Prazo: Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
Mediremos a massa muscular esquelética apendicular total usando absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) e o volume muscular da coxa por ressonância magnética (MRI)
Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
Alteração na força muscular
Prazo: Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
Avaliaremos a força muscular aplicando testes de força de uma repetição máxima e força isocinética.
Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
Alteração na densidade mineral óssea e no conteúdo mineral ósseo
Prazo: Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
Avaliaremos a massa óssea total e a densidade mineral óssea total e regional por meio da absorciometria de dupla energia de raios-X (DXA).
Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade à insulina do músculo esquelético
Prazo: Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
Avaliaremos a sensibilidade à insulina usando o procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico em conjunto com infusões de traçadores marcados com isótopos estáveis
Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
Mudança nas populações bacterianas encontradas nas fezes
Prazo: Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
Alteração nas taxas de proliferação celular (crescimento) no cólon
Prazo: Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
Examinaremos as taxas de proliferação de células do cólon usando métodos rastreadores marcados com isótopos estáveis ​​em conjunto com amostras de biópsia do cólon sigmóide
Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
Determinar o efeito agudo da ingestão de leucina na sensibilidade à insulina do músculo esquelético
Prazo: Antes de iniciar a intervenção de perda ou manutenção de peso
Avaliaremos a sensibilidade à insulina usando o procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico em conjunto com infusões de traçadores marcados com isótopos estáveis
Antes de iniciar a intervenção de perda ou manutenção de peso
Determinar o efeito agudo da ingestão de leucina no metabolismo da proteína muscular
Prazo: Antes de iniciar a intervenção de perda ou manutenção de peso
Avaliaremos as taxas de síntese de proteína muscular, quebra e equilíbrio de proteína líquida usando métodos de marcadores marcados com isótopos estáveis ​​durante condições pós-absortivas e durante a infusão de insulina com ou sem ingestão de leucina.
Antes de iniciar a intervenção de perda ou manutenção de peso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ajinomoto Co., Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRL-201102153

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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