Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение калорий с добавками лейцина

24 марта 2017 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Ограничение калорий с помощью добавки лейцина у женщин в постменопаузе

Цель этого исследования - определить, оказывает ли потребление дополнительного лейцина во время снижения веса, вызванного ограничением калорий, благотворное или вредное влияние на чувствительность к инсулину многих органов (печень, мышцы, жировая ткань), скорость пролиферации колоноцитов, кишечный микробиом, мышечную массу и функцию. и минеральной плотности костной ткани у женщин с ожирением в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение с индексом массы тела (ИМТ) от 30 до 40 кг/м2
  • Постменопауза
  • Малоподвижный образ жизни (т. е. менее 1,5 часов физических упражнений в неделю)

Критерий исключения:

  • Лица с диабетом и/или неконтролируемой гипертонией
  • Лица с гепатитом В и/или С
  • Лица, которые курят
  • Лица с аллергией на сывороточный протеин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Поддержание веса
Поддержание веса при нормальном потреблении белка и лейцина
Активный компаратор: Потеря веса при нормальном потреблении белка
Поведенческий: Потеря веса при нормальном потреблении белка и лейцина
Цель: снижение веса на 8-10% при потреблении рекомендуемой суточной нормы белка (т. е. 0,8 г белка на кг массы тела в день).
Экспериментальный: Потеря веса с добавками лейцина
Поведенческий: Потеря веса с добавками белка/лейцина
Цель: снижение веса на 8-10 % при потреблении 150 % рекомендуемой суточной нормы белка (т. е. 1,2 грамма белка на кг массы тела в день) с дополнительным белком в виде сывороточного протеина с высоким содержанием лейцина. содержание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Мы измерим общую массу аппендикулярных скелетных мышц с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и объем мышц бедра с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Мы будем оценивать мышечную силу, проводя тесты максимальной силы за одно повторение и изокинетической силы.
Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Изменение минеральной плотности костей и содержания минералов в костях
Временное ограничение: Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Мы будем оценивать общую костную массу и общую минеральную плотность тела и регионарной кости с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии энергии (DXA).
Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности скелетных мышц к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Мы будем оценивать чувствительность к инсулину, используя процедуру гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа в сочетании с инфузиями метки, меченной стабильными изотопами.
Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Изменение популяций бактерий, обнаруженных в стуле
Временное ограничение: Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Изменение скорости пролиферации (роста) клеток в толстой кишке
Временное ограничение: Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Мы изучим скорость пролиферации клеток толстой кишки, используя методы мечения стабильными изотопами в сочетании с образцами биопсии сигмовидной кишки.
Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Определить острое влияние приема внутрь лейцина на чувствительность скелетных мышц к инсулину.
Временное ограничение: Перед началом снижения веса или поддерживающим вмешательством
Мы будем оценивать чувствительность к инсулину, используя процедуру гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа в сочетании с инфузиями метки, меченной стабильными изотопами.
Перед началом снижения веса или поддерживающим вмешательством
Определить острое влияние приема лейцина на метаболизм мышечных белков.
Временное ограничение: Перед началом снижения веса или поддерживающим вмешательством
Мы оценим скорость синтеза мышечного белка, его расщепление и общий белковый баланс, используя методы индикаторов, меченных стабильными изотопами, в постабсорбционных условиях и во время инфузии инсулина с приемом внутрь лейцина или без него.
Перед началом снижения веса или поддерживающим вмешательством

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ajinomoto Co., Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRL-201102153

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками