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Restrizione calorica con integrazione di leucina

24 marzo 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Restrizione calorica con integrazione di leucina nelle donne in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è determinare se il consumo aggiuntivo di leucina durante la perdita di peso indotta dalla restrizione calorica abbia effetti benefici o dannosi sulla sensibilità all'insulina multiorgano (fegato, muscolo, tessuto adiposo), sui tassi di proliferazione dei colonciti, sul microbioma intestinale, sulla massa muscolare e sulla funzione e densità minerale ossea nelle donne obese in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obeso con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 40 kg/m2
Postmenopausa
Sedentario (cioè, meno di 1,5 ore di esercizio a settimana)

Criteri di esclusione:

Individui con diabete e/o ipertensione incontrollata
Individui con epatite B e/o C
Individui che fumano
Individui con un'allergia alle proteine del siero di latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Mantenimento del peso Mantenimento del peso con un normale apporto di proteine e leucina
Comparatore attivo: Perdita di peso con un normale apporto proteico	Comportamentale: Perdita di peso con il normale apporto di proteine e leucina Obiettivo di perdita di peso dall'8 al 10% consumando la dose giornaliera raccomandata di proteine (ovvero 0,8 grammi di proteine per kg di peso corporeo al giorno).
Sperimentale: Perdita di peso con l'integrazione di leucina	Comportamentale: Perdita di peso con integrazione di proteine/leucina Obiettivo di perdita di peso dall'8 al 10% consumando il 150% della dose giornaliera raccomandata di proteine (ovvero 1,2 grammi di proteine per kg di peso corporeo al giorno) con la proteina aggiuntiva fornita sotto forma di proteine del siero di latte, che ha un alto contenuto di leucina contenuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento della massa muscolare Lasso di tempo: Al basale e con una perdita di peso del 10% nei gruppi con restrizione calorica e da 6 a 7 mesi circa nel gruppo di mantenimento del peso	Misureremo la massa muscolare scheletrica appendicolare totale utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e il volume muscolare della coscia mediante risonanza magnetica (MRI)	Al basale e con una perdita di peso del 10% nei gruppi con restrizione calorica e da 6 a 7 mesi circa nel gruppo di mantenimento del peso
Cambiamento della forza muscolare Lasso di tempo: Al basale e con una perdita di peso del 10% nei gruppi con restrizione calorica e da 6 a 7 mesi circa nel gruppo di mantenimento del peso	Valuteremo la forza muscolare somministrando al massimo una ripetizione test di forza e forza isocinetica.	Al basale e con una perdita di peso del 10% nei gruppi con restrizione calorica e da 6 a 7 mesi circa nel gruppo di mantenimento del peso
Variazione della densità minerale ossea e del contenuto minerale osseo Lasso di tempo: Al basale e con una perdita di peso del 10% nei gruppi con restrizione calorica e da 6 a 7 mesi circa nel gruppo di mantenimento del peso	Valuteremo la massa ossea totale e la densità minerale ossea corporea totale e regionale utilizzando l'assorbimetria di energia a raggi X doppia (DXA).	Al basale e con una perdita di peso del 10% nei gruppi con restrizione calorica e da 6 a 7 mesi circa nel gruppo di mantenimento del peso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina del muscolo scheletrico Lasso di tempo: Al basale e con una perdita di peso del 10% nei gruppi con restrizione calorica e da 6 a 7 mesi circa nel gruppo di mantenimento del peso	Valuteremo la sensibilità all'insulina utilizzando la procedura del clamp iperinsulinemico-euglicemico in combinazione con infusioni di tracciante marcato con isotopi stabili	Al basale e con una perdita di peso del 10% nei gruppi con restrizione calorica e da 6 a 7 mesi circa nel gruppo di mantenimento del peso
Cambiamento nelle popolazioni batteriche trovate nelle feci Lasso di tempo: Al basale e con una perdita di peso del 10% nei gruppi con restrizione calorica e da 6 a 7 mesi circa nel gruppo di mantenimento del peso		Al basale e con una perdita di peso del 10% nei gruppi con restrizione calorica e da 6 a 7 mesi circa nel gruppo di mantenimento del peso
Variazione dei tassi di proliferazione cellulare (crescita) nel colon Lasso di tempo: Al basale e con una perdita di peso del 10% nei gruppi con restrizione calorica e da 6 a 7 mesi circa nel gruppo di mantenimento del peso	Esamineremo i tassi di proliferazione delle cellule del colon utilizzando metodi traccianti etichettati con isotopi stabili in combinazione con campioni di biopsia del colon sigmoideo	Al basale e con una perdita di peso del 10% nei gruppi con restrizione calorica e da 6 a 7 mesi circa nel gruppo di mantenimento del peso
Determinare l'effetto acuto dell'ingestione di leucina sulla sensibilità all'insulina del muscolo scheletrico Lasso di tempo: Prima di iniziare la perdita di peso o l'intervento di mantenimento	Valuteremo la sensibilità all'insulina utilizzando la procedura del clamp iperinsulinemico-euglicemico in combinazione con infusioni di tracciante marcato con isotopi stabili	Prima di iniziare la perdita di peso o l'intervento di mantenimento
Determinare l'effetto acuto dell'ingestione di leucina sul metabolismo delle proteine muscolari Lasso di tempo: Prima di iniziare la perdita di peso o l'intervento di mantenimento	Valuteremo i tassi di sintesi proteica muscolare, la degradazione e il bilancio proteico netto utilizzando metodi traccianti marcati con isotopi stabili durante le condizioni di postassorbimento e durante l'infusione di insulina con o senza ingestione di leucina.	Prima di iniziare la perdita di peso o l'intervento di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Ajinomoto Co., Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CRL-201102153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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