Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caloriebeperking met leucine-suppletie

24 maart 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Caloriebeperking met leucine-suppletie bij postmenopauzale vrouwen

Het doel van deze studie is om te bepalen of het consumeren van extra leucine tijdens door caloriebeperking geïnduceerd gewichtsverlies gunstige of schadelijke effecten heeft op de insulinegevoeligheid van meerdere organen (lever, spieren, vetweefsel), de proliferatiesnelheid van colonocyten, het darmmicrobioom, spiermassa en -functie. en botmineraaldichtheid bij zwaarlijvige, postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvig met body mass index (BMI) tussen 30 en 40 kg/m2
  • Postmenopauzaal
  • Sedentair (d.w.z. minder dan 1,5 uur lichaamsbeweging per week)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met diabetes en/of ongecontroleerde hypertensie
  • Personen met hepatitis B en/of C
  • Personen die roken
  • Personen met een allergie voor wei-eiwit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gewichtsbehoud
Gewichtsbehoud met normale eiwit- en leucine-inname
Actieve vergelijker: Gewichtsverlies bij normale eiwitinname
Gedragsmatig: Gewichtsverlies met normale eiwit- en leucine-inname
Doel van 8 tot 10% gewichtsverlies bij inname van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid eiwit (d.w.z. 0,8 gram eiwit per kg lichaamsgewicht per dag).
Experimenteel: Gewichtsverlies met leucinesuppletie
Gedragsmatig: Gewichtsverlies met eiwit/leucine-suppletie
Doel van 8 tot 10% gewichtsverlies bij inname van 150% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid eiwit (d.w.z. 1,2 gram eiwit per kg lichaamsgewicht per dag) met het extra eiwit in de vorm van wei-eiwit, dat een hoog leucinegehalte heeft inhoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep
We zullen de totale appendiculaire skeletspiermassa meten met behulp van dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) en het dijspiervolume met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep
We evalueren de spierkracht door maximaal één herhalingskrachttest en isokinetische krachttest af te nemen.
Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep
Verandering in botmineraaldichtheid en botmineraalgehalte
Tijdsspanne: Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep
We zullen de totale botmassa en de totale lichaams- en regionale botmineraaldichtheid evalueren door gebruik te maken van dual X-ray energy absorptiometry (DXA).
Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de insulinegevoeligheid van skeletspieren
Tijdsspanne: Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep
We zullen de insulinegevoeligheid evalueren met behulp van de hyperinsulinemische-euglycemische klemprocedure in combinatie met stabiele isotoop-gelabelde tracer-infusies
Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep
Verandering in bacteriepopulaties gevonden in de ontlasting
Tijdsspanne: Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep
Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep
Verandering in celproliferatie (groei) in de dikke darm
Tijdsspanne: Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep
We zullen de proliferatiesnelheden van coloncellen onderzoeken met behulp van stabiele isotoop-gelabelde tracermethoden in combinatie met sigmoïde colonbiopsiemonsters
Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep
Bepaal het acute effect van de inname van leucine op de insulinegevoeligheid van de skeletspieren
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het starten van de gewichtsverlies- of onderhoudsinterventie
We zullen de insulinegevoeligheid evalueren met behulp van de hyperinsulinemische-euglycemische klemprocedure in combinatie met stabiele isotoop-gelabelde tracer-infusies
Voorafgaand aan het starten van de gewichtsverlies- of onderhoudsinterventie
Bepaal het acute effect van de inname van leucine op het metabolisme van spiereiwitten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het starten van de gewichtsverlies- of onderhoudsinterventie
We zullen de snelheid van spiereiwitsynthese, afbraak en netto eiwitbalans beoordelen met behulp van stabiele isotoop-gelabelde tracermethoden tijdens postabsorptieve omstandigheden en tijdens insuline-infusie met of zonder inname van leucine.
Voorafgaand aan het starten van de gewichtsverlies- of onderhoudsinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ajinomoto Co., Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRL-201102153

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen