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Kalorieneinschränkung durch Leucin-Supplementierung

24. März 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Kalorieneinschränkung durch Leucin-Supplementierung bei postmenopausalen Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Konsum von zusätzlichem Leucin während einer durch Kalorienrestriktion induzierten Gewichtsabnahme positive oder schädliche Auswirkungen auf die Insulinsensitivität mehrerer Organe (Leber, Muskeln, Fettgewebe), die Kolonozytenproliferationsraten, das Darmmikrobiom, die Muskelmasse und -funktion hat und Knochenmineraldichte bei adipösen Frauen nach der Menopause.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 40 kg/m2
  • Postmenopausal
  • Sitzende Tätigkeit (d. h. weniger als 1,5 Stunden Bewegung pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Diabetes und/oder unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Personen mit Hepatitis B und/oder C
  • Personen, die rauchen
  • Personen mit einer Allergie gegen Molkenprotein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gewichtserhaltung
Gewichtserhaltung bei normaler Protein- und Leucinzufuhr
Aktiver Komparator: Gewichtsverlust bei normaler Proteinzufuhr
Verhalten: Gewichtsverlust bei normaler Protein- und Leucinzufuhr
Ziel ist eine Gewichtsabnahme von 8 bis 10 % bei gleichzeitiger Aufnahme der empfohlenen Tagesdosis an Protein (d. h. 0,8 Gramm Protein pro kg Körpergewicht und Tag).
Experimental: Gewichtsverlust mit Leucin-Supplementierung
Verhalten: Gewichtsverlust mit Protein-/Leucin-Supplementierung
Ziel ist eine Gewichtsabnahme von 8 bis 10 % bei gleichzeitiger Aufnahme von 150 % der empfohlenen Tagesdosis an Protein (d. h. 1,2 Gramm Protein pro kg Körpergewicht und Tag), wobei das zusätzliche Protein in Form von Molkenprotein gegeben wird, das einen hohen Leucingehalt hat Inhalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe
Wir werden die Gesamtmasse der appendikulären Skelettmuskulatur mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und das Oberschenkelmuskelvolumen mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) messen.
Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe
Wir werden die Muskelkraft bewerten, indem wir maximal eine Wiederholungskraft und isokinetische Krafttests durchführen.
Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe
Veränderung der Knochenmineraldichte und des Knochenmineralgehalts
Zeitfenster: Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe
Wir werden die gesamte Knochenmasse sowie die gesamte Körper- und regionale Knochenmineraldichte mithilfe der dualen Röntgenenergieabsorptiometrie (DXA) bewerten.
Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe
Wir werden die Insulinsensitivität mithilfe des hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp-Verfahrens in Verbindung mit mit stabilen Isotopen markierten Tracer-Infusionen bewerten
Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe
Veränderung der Bakterienpopulationen im Stuhl
Zeitfenster: Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe
Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe
Veränderung der Zellproliferations- (Wachstums-)Raten im Dickdarm
Zeitfenster: Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe
Wir werden die Proliferationsraten von Dickdarmzellen mithilfe von mit stabilen Isotopen markierten Tracermethoden in Verbindung mit Sigmoid-Dickdarmbiopsieproben untersuchen
Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe
Bestimmen Sie die akute Wirkung der Einnahme von Leucin auf die Insulinsensitivität der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Vor Beginn der Gewichtsabnahme oder Erhaltungsmaßnahme
Wir werden die Insulinsensitivität mithilfe des hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp-Verfahrens in Verbindung mit mit stabilen Isotopen markierten Tracer-Infusionen bewerten
Vor Beginn der Gewichtsabnahme oder Erhaltungsmaßnahme
Bestimmen Sie die akute Wirkung der Leucinaufnahme auf den Muskelproteinstoffwechsel
Zeitfenster: Vor Beginn der Gewichtsabnahme oder Erhaltungsmaßnahme
Wir werden die Raten der Muskelproteinsynthese, des Muskelproteinabbaus und des Nettoproteingleichgewichts mithilfe stabil isotopenmarkierter Tracer-Methoden während postabsorptiver Bedingungen und während der Insulininfusion mit oder ohne Leucineinnahme bewerten.
Vor Beginn der Gewichtsabnahme oder Erhaltungsmaßnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ajinomoto Co., Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRL-201102153

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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