Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalorirestriksjon med leucintilskudd

24. mars 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Kalorirestriksjon med leucintilskudd hos postmenopausale kvinner

Hensikten med denne studien er å finne ut om inntak av ekstra leucin under kalorirestriksjon indusert vekttap har gunstige eller skadelige effekter på multi-organ (lever, muskel, fettvev) insulinfølsomhet, kolonocyttproliferasjonsrater, tarmmikrobiomet, muskelmasse og funksjon , og beinmineraltetthet hos overvektige, postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30 og 40 kg/m2
  • Postmenopausal
  • Stillesittende (dvs. mindre enn 1,5 timers trening per uke)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diabetes og/eller ukontrollert hypertensjon
  • Personer med hepatitt B og/eller C
  • Personer som røyker
  • Personer med allergi mot myseprotein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vektvedlikehold
Vektvedlikehold med normalt protein- og leucininntak
Aktiv komparator: Vekttap med normalt proteininntak
Atferdsmessig: Vekttap med normalt protein- og leucininntak
Mål om 8 til 10 % vekttap mens du inntar den anbefalte daglige inntaket av protein (dvs. 0,8 gram protein per kg kroppsvekt per dag).
Eksperimentell: Vekttap med leucintilskudd
Atferdsmessig: Vekttap med protein/leucintilskudd
Mål om 8 til 10 % vekttap mens du inntar 150 % av den anbefalte daglige inntak av protein (dvs. 1,2 gram protein per kg kroppsvekt per dag) med tilleggsproteinet gitt i form av myseprotein, som har et høyt leucinnivå. innhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Vi vil måle total appendikulær skjelettmuskelmasse ved å bruke dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) og lårmuskelvolum ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Vi vil evaluere muskelstyrken ved å administrere maksimalt én repetisjonsstyrketester og isokinetiske styrketester.
Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Endring i beinmineraltetthet og benmineralinnhold
Tidsramme: Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Vi vil evaluere total benmasse og total kropps- og regional beinmineraltetthet ved å bruke dobbel røntgenenergiabsorptiometri (DXA).
Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjelettmuskulaturens insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Vi vil evaluere insulinfølsomhet ved å bruke hyperinsulinemisk-euglykemisk klemprosedyre i forbindelse med stabile isotopmerkede sporinfusjoner
Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Endring i bakteriepopulasjoner funnet i avføringen
Tidsramme: Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Endring i celleproliferasjonshastighet (vekst) i tykktarmen
Tidsramme: Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Vi vil undersøke tykktarmscelleproliferasjonshastigheter ved å bruke stabile isotopmerkede spormetoder i forbindelse med sigmoid tykktarmsbiopsiprøver
Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Bestem den akutte effekten av leucininntak på skjelettmuskulaturens insulinfølsomhet
Tidsramme: Før du starter vekttap eller vedlikeholdsintervensjon
Vi vil evaluere insulinfølsomhet ved å bruke hyperinsulinemisk-euglykemisk klemprosedyre i forbindelse med stabile isotopmerkede sporinfusjoner
Før du starter vekttap eller vedlikeholdsintervensjon
Bestem den akutte effekten av leucininntak på muskelproteinmetabolismen
Tidsramme: Før du starter vekttap eller vedlikeholdsintervensjon
Vi vil vurdere hastigheter for muskelproteinsyntese, nedbrytning og netto proteinbalanse ved å bruke stabile isotopmerkede spormetoder under postabsorptive forhold og under insulininfusjon med eller uten leucininntak.
Før du starter vekttap eller vedlikeholdsintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ajinomoto Co., Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRL-201102153

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger