Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie kalorii dzięki suplementacji leucyny

24 marca 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ograniczenie kalorii z suplementacją leucyną u kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest ustalenie, czy spożywanie dodatkowej ilości leucyny podczas utraty wagi wywołanej ograniczeniem kalorii ma korzystny lub szkodliwy wpływ na wrażliwość wielu narządów (wątroba, mięśnie, tkanka tłuszczowa) na insulinę, tempo proliferacji kolonocytów, mikrobiom jelitowy, masę i funkcję mięśni oraz gęstość mineralną kości u otyłych kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby otyłe ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 30 a 40 kg/m2
  • po menopauzie
  • siedzący tryb życia (tj. mniej niż 1,5 godziny ćwiczeń tygodniowo)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z cukrzycą i/lub niekontrolowanym nadciśnieniem
  • Osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub C
  • Osoby palące
  • Osoby z alergią na białko serwatkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Utrzymanie wagi
Utrzymanie wagi przy normalnym spożyciu białka i leucyny
Aktywny komparator: Utrata masy ciała przy normalnym spożyciu białka
Behawioralne: Utrata masy ciała przy normalnym spożyciu białka i leucyny
Docelowa utrata wagi od 8 do 10% przy jednoczesnym spożywaniu zalecanej dziennej dawki białka (tj. 0,8 grama białka na kg masy ciała dziennie).
Eksperymentalny: Utrata masy ciała z suplementacją leucyny
Behawioralne: Utrata masy ciała z suplementacją białka / leucyny
Cel utraty wagi od 8 do 10% przy jednoczesnym spożywaniu 150% zalecanego dziennego spożycia białka (tj. 1,2 g białka na kg masy ciała dziennie) z dodatkowym białkiem podawanym w postaci białka serwatkowego, które ma wysoką zawartość leucyny treść.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
Zmierzymy całkowitą masę mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) oraz objętość mięśni uda za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
Ocenimy siłę mięśniową wykonując maksymalnie jedno powtórzenie siły oraz testy siły izokinetycznej.
Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
Zmiana gęstości mineralnej kości i zawartości mineralnej kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
Ocenimy całkowitą masę kostną oraz całkowitą gęstość mineralną kości w organizmie i okolicy za pomocą podwójnej rentgenowskiej absorpcjometrii energii (DXA).
Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości mięśni szkieletowych na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
Ocenimy wrażliwość na insulinę za pomocą procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej w połączeniu z wlewami znacznika znakowanego stabilnym izotopem
Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
Zmiana populacji bakterii w kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
Zmiana tempa proliferacji (wzrostu) komórek w okrężnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
Zbadamy tempo proliferacji komórek okrężnicy za pomocą metod znacznikowych znakowanych stabilnymi izotopami w połączeniu z próbkami biopsji esicy
Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
Określ ostry wpływ spożycia leucyny na wrażliwość mięśni szkieletowych na insulinę
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem kuracji odchudzającej lub podtrzymującej
Ocenimy wrażliwość na insulinę za pomocą procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej w połączeniu z wlewami znacznika znakowanego stabilnym izotopem
Przed rozpoczęciem kuracji odchudzającej lub podtrzymującej
Określ ostry wpływ spożycia leucyny na metabolizm białek mięśniowych
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem kuracji odchudzającej lub podtrzymującej
Ocenimy tempo syntezy białek mięśniowych, rozpadu i równowagi białek netto za pomocą metod znacznika znakowanego stabilnymi izotopami w warunkach poabsorpcyjnych oraz podczas wlewu insuliny z przyjmowaniem leucyny lub bez.
Przed rozpoczęciem kuracji odchudzającej lub podtrzymującej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ajinomoto Co., Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRL-201102153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami