Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intraartikulárního botulotoxinu A u osteoartrózy kotníku

3. ledna 2013 aktualizováno: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Porovnání účinků intraartikulárního botulotoxinu A oproti rehabilitačnímu cvičení Hyaluronate Plus u pacientů s jednostrannou osteoartrózou kotníku

Účelem této studie je porovnat účinky intraartikulárního botulotoxinu A versus intraartikulární hyaluronát plus rehabilitační cvičení u pacientů s osteoartrózou kotníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné pilotní studie uvádějí, že intraartikulární injekce botulotoxinu A do bolestivých kloubů pacientů s různými typy artritidy vede k významnému a trvalému zlepšení bolesti a funkce a je bezpečná. Dosud neexistuje žádná publikovaná literatura, která by hodnotila účinky intraartikulárního botulotoxinu A v léčbě OA kotníku. Sun el al uvedl, že 3 nebo 5 injekcí hyaluronátu týdně může zlepšit bolest a fyzické funkce u pacientů s OA kotníku a účinky léčby mohou trvat 6 měsíců. Účinek jedné injekce hyaluronátu plus cvičení nebyl nikdy studován. Účelem této studie je porovnat účinky intraartikulárního botulotoxinu A versus intraartikulární hyaluronát plus rehabilitační cvičení u pacientů s OA kotníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 20-85 let s diagnózou osteoartrózy kotníku
  • jednostranná bolest kotníku, která trvala alespoň 6 měsíců, bez významného přínosu konzervativní léčby nebo s neschopností tolerovat vedlejší účinky léků
  • rentgenové snímky kotníku pořízené během 6 měsíců, což odpovídá stupni 2 podle klasifikačního systému Kellgren-Lawrence
  • aktuální celkové skóre Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) > 3 a < 9 (možný rozsah, 0-10)
  • normální úroveň aktivity – to znamená, že nejste upoutáni na lůžko nebo upoutáni na invalidní vozík a jsou schopni ujít 30 metrů bez pomoci chodítka, berlí nebo hole
  • žádné změny obuvi nebo ortopedických pomůcek během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení u žen
  • trauma dolní části nohy jiné než trauma kotníku
  • předchozí operace týkající se páteře, kyčle nebo kolena
  • přítomnost aktivních infekcí kloubů nohy nebo kotníku
  • předchozí operace nebo artroskopie na kotníku během 12 měsíců
  • anamnéza alergie na slepice nebo vejce
  • intraartikulární injekci steroidu nebo hyaluronátu do léčeného kotníku během předchozích 6 měsíců
  • léčba antikoagulancii nebo imunosupresivy
  • anamnéza revmatoidní artritidy, dny nebo jakékoli jiné zánětlivé artropatie
  • přítomnost jiné komorbidity (jako jsou novotvary, diabetes mellitus, paréza nebo nedávné trauma) nebo špatný zdravotní stav, který by interferoval s klinickým hodnocením během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina botulotoxinu A
Skupina botulotoxinu A dostala intraartikulární injekce 100 jednotek botulotoxinu A (Allergan, Inc, Irvine CA) rekonstituovaného ve 2 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Botulotoxin A (Allergan, Inc, Irvine CA)
pacienti dostávali intraartikulární injekce stejným zkušeným lékařem za použití aseptických postupů.
Ostatní jména:
  • 100 jednotek botulotoxinu A ve 2 ccm NS
Aktivní komparátor: Skupina hyaluronátů (Hyalgan, Itálie)
Hyaluronátová skupina dostávala intraartikulární injekce 2 ml hyaluronátu sodného (Hyalgan, molekulová hmotnost 500-730 kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Itálie) a následných 6 sezení rehabilitačního cvičení po dobu 50 minut/den, 3 dny v týdnu po dobu 2 týdnů a domácí cvičení po dobu 2 týdnů.
Lék: Hyalgan (Hyalgan, Fidia, Itálie)
Rehabilitační program se skládá ze 6 sezení rehabilitačního cvičení po 50 minutách/den, 3 dny v týdnu po dobu 2 týdnů a domácího cvičebního programu po dobu dalších 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • 2 ml Hyalgan, molekulová hmotnost 500-730 kDa, Fidia, Itálie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Ankle Osteoarthritis Scale (AOS).
Časové okno: 6 měsíců po injekci
AOS je pacientem hodnocené a ověřené měřítko výsledku, které zahrnuje devět položek na subškále bolesti a devět položek na subškále postižení. Při použití AOS skóre 0 představuje žádnou bolest nebo postižení a 10 představuje nejhorší bolest nebo postižení, jaké si lze představit.
6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre AOFAS kotník/zadní noha
Časové okno: před injekcí a 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
AOFAS skóre kotníku/zadní nohy je 100bodová škála, která věnuje 40 bodů bolesti, 50 bodů funkci a 10 bodů zarovnání.
před injekcí a 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: před injekcí a 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Pacient hodnotí intenzitu průměrné bolesti při pohybu kotníku v předchozím týdnu pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS)
před injekcí a 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Test postoje na jedné noze (SLS)
Časové okno: před injekcí a 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Test postoje na jedné noze (SLS) se provádí zvednutím jedné nohy, aniž byste se jí dotkli podložené dolní končetiny s kotníkem OA a udržujte rovnováhu tak dlouho, jak je to možné
před injekcí a 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Časovaný test „Up-and-Go“ (TUG)
Časové okno: před injekcí a 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Časovaný test „Up-and-Go“ (TUG) měří funkční mobilitu a dynamickou rovnováhu jednotlivce.
před injekcí a 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
globální spokojenost pacientů
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
Toto hodnocení je založeno na 7bodové kategoriální škále od zcela spokojený, spokojený, spíše spokojený, beze změny, poněkud nespokojen, nespokojen až po zcela nespokojený.
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
nepříznivé účinky
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
pacienti zaznamenali jakékoli systémové a místní nežádoucí účinky (definované jako jakýkoli nežádoucí účinek, ať už se domníval, že souvisí se studií či nikoli) do deníku.
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VGHKS100-061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení