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Efeitos da Toxina Botulínica A Intra-articular na Osteoartrite do Tornozelo

3 de janeiro de 2013 atualizado por: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Comparando os efeitos da toxina botulínica A intra-articular versus o exercício de reabilitação com hialuronato em pacientes com osteoartrite unilateral do tornozelo

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da toxina botulínica A intra-articular versus hialuronato intra-articular mais exercícios de reabilitação em pacientes com osteoartrite de tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos-piloto recentes relatam que a injeção intra-articular de toxina botulínica A nas articulações doloridas de pacientes com vários tipos de artrite leva a uma melhora significativa e duradoura da dor e da função e é seguro de usar. Até o momento, não há literatura publicada que avalie os efeitos da toxina botulínica A intra-articular no tratamento da OA do tornozelo. Sun el al relataram que 3 ou 5 injeções semanais de hialuronato podem melhorar a dor e a função física em pacientes com OA de tornozelo e os efeitos do tratamento podem durar 6 meses. O efeito de uma injeção de hialuronato mais exercício nunca foi estudado. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da toxina botulínica A intra-articular versus hialuronato intra-articular mais exercícios de reabilitação para pacientes com OA de tornozelo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma idade de 20-85 anos com diagnóstico de osteoartrite do tornozelo
  • dor unilateral no tornozelo que durou pelo menos 6 meses, sem benefício significativo do tratamento conservador ou com incapacidade de tolerar os efeitos colaterais dos medicamentos
  • radiografias do tornozelo tiradas dentro de 6 meses equivalentes ao grau 2 no sistema de classificação Kellgren-Lawrence
  • uma pontuação total atual da Escala de Osteoartrite do Tornozelo (AOS) de > 3 e < 9 (intervalo possível, 0-10)
  • um nível de atividade normal - ou seja, não acamado ou confinado a uma cadeira de rodas, e é capaz de andar 30 metros sem o auxílio de um andador, muletas ou bengala
  • nenhuma mudança nos sapatos ou dispositivos ortopédicos durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • gravidez ou lactação em mulheres
  • trauma na perna inferior, exceto trauma no tornozelo
  • cirurgia anterior envolvendo a coluna, quadril ou joelho
  • a presença de infecções articulares ativas do pé ou tornozelo
  • cirurgia prévia ou artroscopia no tornozelo em 12 meses
  • história de alergia a frango ou ovo
  • injeção intra-articular de esteróide ou hialuronato no tornozelo tratado nos últimos 6 meses
  • tratamento com anticoagulantes ou imunossupressores
  • história de artrite reumatóide, gota ou qualquer outra artropatia inflamatória
  • a presença de outras comorbidades (como neoplasias, diabetes mellitus, paresia ou trauma recente) ou estado de saúde precário que interferisse nas avaliações clínicas durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O grupo Toxina Botulínica A
O grupo Toxina Botulínica A recebeu injeções intra-articulares de 100 unidades de Toxina Botulínica A (Allergan, Inc, Irvine CA) reconstituída em 2 cc de solução salina normal.
Medicamento: Toxina Botulínica A (Allergan, Inc, Irvine CA)
os pacientes receberam injeções intra-articulares pelo mesmo médico experiente usando procedimentos assépticos.
Outros nomes:
  • 100 unidades de Toxina Botulínica A em 2 cc NS
Comparador Ativo: O grupo hialuronato (Hyalgan, Itália)
O grupo hialuronato recebeu injeções intraarticulares de 2 ml de hialuronato de sódio (Hyalgan, peso molecular 500-730kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Itália) e subsequentes 6 sessões de exercícios de reabilitação por 50 minutos/dia, 3 dias por semana durante 2 semanas e exercício em casa por 2 semanas.
Medicamento: Hyalgan (Hyalgan, Fidia, Itália)
O programa de reabilitação consiste em 6 sessões de exercícios de reabilitação durante 50 minutos/dia, 3 dias por semana durante 2 semanas e programa de exercícios em casa por mais 2 semanas.
Outros nomes:
  • 2 ml Hyalgan, peso molecular 500-730kDa, Fidia, Itália

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Osteoartrite do Tornozelo (AOS)
Prazo: 6 meses após a injeção
O AOS é uma medida de resultado validada avaliada pelo paciente que inclui nove itens em uma subescala de dor e nove itens em uma subescala de incapacidade. Usando o AOS, uma pontuação de 0 representa ausência de dor ou incapacidade e 10 representa a pior dor ou incapacidade imaginável
6 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação AOFAS tornozelo/retropé
Prazo: pré-injeção e 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção.
A pontuação AOFAS tornozelo/retropé é uma escala de 100 pontos que dedica 40 pontos à dor, 50 pontos à função e 10 pontos ao alinhamento.
pré-injeção e 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção.
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: pré-injeção e 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção
O paciente classifica a intensidade da dor média do movimento do tornozelo na semana anterior usando uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm
pré-injeção e 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção
Teste de apoio unipodal (SLS)
Prazo: pré-injeção e 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção
O teste de apoio unipodal (SLS) é feito levantando um pé sem tocá-lo na extremidade inferior apoiada com o tornozelo OA e mantendo o equilíbrio pelo maior tempo possível
pré-injeção e 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção
Teste "Up-and-Go" cronometrado (TUG)
Prazo: pré-injeção e 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção
Um teste Timed "Up-and-Go" (TUG) mede a mobilidade funcional e o equilíbrio dinâmico de um indivíduo.
pré-injeção e 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção
satisfação global dos pacientes
Prazo: em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção.
Esta classificação é baseada em uma escala categórica de 7 pontos, variando de completamente satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, sem mudança, um pouco insatisfeito, insatisfeito e completamente insatisfeito.
em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção.
efeitos adversos
Prazo: em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção.
os pacientes registraram quaisquer efeitos adversos sistêmicos e locais (definidos como qualquer efeito indesejado, quer se pensasse estar relacionado ao estudo ou não) em um cartão diário.
em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VGHKS100-061

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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