Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intraartikulært botulinumtoksin A i ankelartrose

3. januar 2013 oppdatert av: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligning av effekter av intraartikulært botulinumtoksin A versus hyaluronat pluss rehabiliteringsøvelser hos pasienter med unilateral ankelartrose

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av intraartikulært botulinumtoksin A versus intraartikulært hyaluronat pluss rehabiliteringstrening hos pasienter med ankelartrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nylige pilotstudier rapporterer at intraartikulær injeksjon av botulinumtoksin A i smertefulle ledd hos pasienter med ulike typer leddgikt fører til betydelig og varig forbedring av smerte og funksjon og er trygg å bruke. Til dags dato er det ingen publisert litteratur som evaluerer effekten av intraartikulært botulinumtoksin A ved behandling av ankel-OA. Sun el al rapporterte at 3 eller 5 ukentlige injeksjoner av hyaluronat kan forbedre smerte og fysisk funksjon hos pasienter med ankel OA og behandlingseffektene kan vare i 6 måneder. Effekten av en injeksjon av hyaluronat pluss trening hadde aldri blitt studert. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av intraartikulært botulinumtoksin A versus intraartikulært hyaluronat pluss rehabiliteringstrening for pasienter med ankel-OA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en alder på 20-85 år med diagnosen ankelartrose
  • ensidig ankelsmerter som hadde vart i minst 6 måneder, uten betydelig fordel av konservativ behandling eller med manglende evne til å tolerere bivirkninger av medisiner
  • ankel røntgenbilder tatt innen 6 måneder tilsvarende grad 2 på Kellgren-Lawrence graderingssystem
  • en nåværende total ankelartroseskala (AOS)-score på >3 og < 9 (mulig område, 0-10)
  • et normalt aktivitetsnivå, dvs. ikke sengeliggende eller begrenset til rullestol, og kan gå 30 meter uten hjelp av rullator, krykker eller stokk
  • ingen endringer i sko eller tannregulering i løpet av studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming hos kvinner
  • andre leggtraumer enn ankeltraumer
  • tidligere operasjon som involverer ryggraden, hoften eller kneet
  • tilstedeværelsen av et aktivt ledd infeksjoner i fot eller ankel
  • tidligere operasjon eller artroskopi på ankelen innen 12 måneder
  • historie med kylling- eller eggallergi
  • intraartikulær steroid- eller hyaluronatinjeksjon i den behandlede ankelen i løpet av de siste 6 månedene
  • behandling med antikoagulantia eller immundempende midler
  • en historie med revmatoid artritt, gikt eller annen inflammatorisk artropati
  • tilstedeværelsen av annen komorbiditet (som neoplasmer, diabetes mellitus, pareser eller nylig traumer) eller dårlig helsestatus som ville forstyrre de kliniske vurderingene under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Botulinumtoksin A-gruppen
Botulinum Toxin A-gruppen mottok intraartikulære injeksjoner av 100 enheter Botulinum Toxin A (Allergan, Inc, Irvine CA) rekonstituert i 2 cc normal saltvann.
Legemiddel: Botulinum Toxin A (Allergan, Inc, Irvine CA)
pasienter fikk intraartikulære injeksjoner av samme erfarne lege ved bruk av aseptiske prosedyrer.
Andre navn:
  • 100 enheter Botulinum Toxin A i 2 cc NS
Aktiv komparator: Hyaluronatgruppen (Hyalgan, Italia)
Hyaluronatgruppen mottok intraartikulære injeksjoner av 2 ml natriumhyaluronat (Hyalgan, molekylvekt 500-730kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Italia) og påfølgende 6 økter med rehabiliteringstrening i 50 minutter/dag, 3 dager per uke i 2 uker og hjemmetrening i 2 uker.
Legemiddel: Hyalgan (Hyalgan, Fidia, Italia)
Rehabiliteringsprogrammet består av 6 økter med rehabiliteringstrening i 50 minutter/dag, 3 dager per uke i 2 uker og hjemmetreningsprogram i ytterligere 2 uker.
Andre navn:
  • 2 ml Hyalgan, molekylvekt 500-730 kDa, Fidia , Italia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Artrose Scale (AOS) poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjonen
AOS er et pasientvurdert, validert resultatmål som inkluderer ni elementer på en smertesubskala og ni elementer på en funksjonshemmingssubskala. Ved å bruke AOS representerer en poengsum på 0 ingen smerte eller funksjonshemming og 10 representerer verst tenkelig smerte eller funksjonshemming
6 måneder etter injeksjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS ankel/bakfot score
Tidsramme: før injeksjon og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
AOFAS ankel/bakfotscore er en 100-punkts skala som bruker 40 poeng til smerte, 50 poeng til funksjon og 10 poeng til justering.
før injeksjon og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: før injeksjon og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Pasienten vurderer intensiteten av gjennomsnittlig ankelbevegelsessmerter i forrige uke ved å bruke en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS)
før injeksjon og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Single-leg stance test (SLS)
Tidsramme: før injeksjon og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Single-leg stance test (SLS) gjøres ved å heve en fot opp uten å berøre den til den støttede underekstremiteten med ankel OA og opprettholde balansen så lenge som mulig
før injeksjon og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Tidsbestemt "Up-and-Go"-test (TUG)
Tidsramme: før injeksjon og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
En tidsbestemt "Up-and-Go"-test (TUG) måler funksjonell mobilitet og den dynamiske balansen til et individ.
før injeksjon og 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
global pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
Denne vurderingen er basert på en 7-punkts kategorisk skala som strekker seg fra helt fornøyd, fornøyd, noe fornøyd, ingen endring, noe misfornøyd, misfornøyd til helt misfornøyd.
2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
uønskede effekter
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
pasienter registrerte alle systemiske og lokale bivirkninger (definert som enhver uønsket effekt enten det ble antatt å være relatert til studien eller ikke) på et dagbokkort.
2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VGHKS100-061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger