Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródstawowej toksyny botulinowej A na chorobę zwyrodnieniową stawu skokowego

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Porównanie efektów śródstawowego podania toksyny botulinowej A w porównaniu z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi zawierającymi hialuronian u pacjentów z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego

Celem tego badania jest porównanie efektów dostawowego podania toksyny botulinowej typu A z dostawowym podaniem hialuronianu oraz ćwiczeń rehabilitacyjnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Z ostatnich badań pilotażowych wynika, że ​​dostawowa iniekcja toksyny botulinowej typu A do bolących stawów pacjentów z różnymi typami zapalenia stawów prowadzi do znacznej i trwałej poprawy w zakresie bólu i funkcji oraz jest bezpieczna w stosowaniu. Do chwili obecnej nie ma opublikowanego piśmiennictwa oceniającego wpływ dostawowej toksyny botulinowej typu A w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego. Sun i wsp. donieśli, że 3 lub 5 tygodniowych wstrzyknięć hialuronianu może poprawić ból i sprawność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego, a efekty leczenia mogą utrzymywać się przez 6 miesięcy. Nigdy nie badano wpływu jednego wstrzyknięcia hialuronianu i ćwiczeń. Celem tego badania jest porównanie efektów dostawowego podania toksyny botulinowej A z dostawowym podaniem hialuronianu oraz ćwiczeń rehabilitacyjnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 20-85 lat z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego
  • jednostronny ból stawu skokowego utrzymujący się od co najmniej 6 miesięcy, bez istotnej korzyści z leczenia zachowawczego lub z nietolerancją działań niepożądanych leków
  • zdjęcia rentgenowskie stawu skokowego wykonane w ciągu 6 miesięcy, co odpowiada stopniowi 2 w systemie klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a
  • aktualny całkowity wynik w skali choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych (AOS) >3 i <9 (możliwy zakres, 0-10)
  • normalny poziom aktywności, tj. nie jest przykuty do łóżka ani nie porusza się na wózku inwalidzkim i jest w stanie przejść 30 metrów bez pomocy balkonika, kul lub laski
  • brak zmian w obuwiu lub ortezie w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja u kobiet
  • uraz dolnej części nogi inny niż uraz kostki
  • przebyta operacja kręgosłupa, biodra lub kolana
  • obecność czynnej infekcji stawu stopy lub kostki
  • poprzednia operacja lub artroskopia stawu skokowego w ciągu 12 miesięcy
  • historia alergii na kurczaka lub jajko
  • dostawowe wstrzyknięcie steroidu lub hialuronianu w leczoną kostkę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • leczenie antykoagulantami lub lekami immunosupresyjnymi
  • historia reumatoidalnego zapalenia stawów, dny moczanowej lub jakiejkolwiek innej zapalnej artropatii
  • obecność innych chorób współistniejących (takich jak nowotwory, cukrzyca, niedowład lub niedawny uraz) lub zły stan zdrowia, który mógłby zakłócić ocenę kliniczną podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa toksyny botulinowej A
Grupa toksyny botulinowej A otrzymała dostawowe wstrzyknięcia 100 jednostek toksyny botulinowej A (Allergan, Inc, Irvine CA) rozpuszczonej w 2 cm3 normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Toksyna botulinowa A (Allergan, Inc, Irvine CA)
pacjenci otrzymywali iniekcje dostawowe przez tego samego doświadczonego lekarza z zachowaniem zasad aseptyki.
Inne nazwy:
  • 100 jednostek toksyny botulinowej A w 2 ml NS
Aktywny komparator: Grupa hialuronianów (Hyalgan, Włochy)
Grupa hialuronianowa otrzymywała dostawowe iniekcje 2 ml hialuronianu sodu (Hyalgan, masa cząsteczkowa 500-730 kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Włochy) i kolejne 6 sesji ćwiczeń rehabilitacyjnych przez 50 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 2 tygodnie i cwiczenia w domu przez 2 tyg.
Lek: Hyalgan (Hyalgan, Fidia, Włochy)
Program rehabilitacji składa się z 6 sesji ćwiczeń rehabilitacyjnych po 50 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 2 tygodnie oraz programu ćwiczeń w domu przez kolejne 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • 2 ml Hyalgan, masa cząsteczkowa 500-730kDa, Fidia, Włochy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych (AOS).
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od wstrzyknięcia
AOS to oceniana przez pacjentów, potwierdzona miara wyników, która obejmuje dziewięć pozycji w podskali bólu i dziewięć pozycji w podskali niepełnosprawności. Przy użyciu AOS wynik 0 oznacza brak bólu lub niesprawności, a 10 oznacza najgorszy ból lub niepełnosprawność, jakie można sobie wyobrazić
po 6 miesiącach od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stawu skokowego/tyłostopia AOFAS
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Skala AOFAS dla stawu skokowego/tyłostopia to 100-punktowa skala, która przyznaje 40 punktów bólowi, 50 punktów funkcji i 10 punktów wyrównaniu.
przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Pacjent ocenia intensywność średniego bólu związanego z ruchem stawu skokowego w poprzednim tygodniu za pomocą 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS)
przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Test stania na jednej nodze (SLS)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Test stania na jednej nodze (SLS) polega na podniesieniu jednej stopy do góry bez dotykania nią podpartej kończyny dolnej z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego i jak najdłuższym utrzymaniu równowagi
przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Czasowy test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Czasowy test „Up-and-Go” (TUG) mierzy mobilność funkcjonalną i równowagę dynamiczną danej osoby.
przed wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
globalna satysfakcja Pacjentów
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu.
Ocena ta oparta jest na 7-stopniowej skali kategorycznej od całkowicie zadowolony, zadowolony, raczej zadowolony, bez zmian, nieco niezadowolony, niezadowolony do całkowicie niezadowolony.
po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu.
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu.
pacjenci odnotowywali wszelkie ogólnoustrojowe i miejscowe działania niepożądane (zdefiniowane jako wszelkie działania niepożądane, niezależnie od tego, czy uważano je za związane z badaniem, czy nie) na karcie dzienniczka.
po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VGHKS100-061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami