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Effetti della tossina botulinica intraarticolare A nell'artrosi della caviglia

3 gennaio 2013 aggiornato da: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Confronto degli effetti della tossina botulinica A intraarticolare rispetto all'esercizio di riabilitazione con ialuronato più in pazienti con osteoartrite unilaterale della caviglia

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della tossina botulinica A intraarticolare rispetto allo ialuronato intraarticolare più esercizio di riabilitazione in pazienti con artrosi della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recenti studi pilota riportano che l'iniezione intraarticolare di tossina botulinica A nelle articolazioni dolorose di pazienti con vari tipi di artrite porta a un miglioramento significativo e duraturo del dolore e della funzione ed è sicura da usare. Ad oggi, non esiste letteratura pubblicata che valuti gli effetti della tossina botulinica A intraarticolare nel trattamento dell'OA della caviglia. Sun el al ha riferito che 3 o 5 iniezioni settimanali di ialuronato possono migliorare il dolore e la funzione fisica nei pazienti con OA della caviglia e gli effetti del trattamento possono durare per 6 mesi. L'effetto di un'iniezione di ialuronato più esercizio non era mai stato studiato. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della tossina botulinica A intraarticolare rispetto allo ialuronato intraarticolare più esercizio di riabilitazione per i pazienti con OA della caviglia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'età di 20-85 anni con diagnosi di artrosi della caviglia
  • dolore unilaterale alla caviglia che durava da almeno 6 mesi, senza alcun beneficio significativo dal trattamento conservativo o con incapacità di tollerare gli effetti collaterali dei farmaci
  • radiografie della caviglia effettuate entro 6 mesi equivalenti al grado 2 sul sistema di classificazione Kellgren-Lawrence
  • un punteggio totale corrente della scala dell'osteoartrosi della caviglia (AOS) >3 e <9 (intervallo possibile, 0-10)
  • un normale livello di attività, cioè, non costretti a letto o confinati su una sedia a rotelle, e sono in grado di camminare per 30 metri senza l'ausilio di un deambulatore, stampelle o bastone
  • nessun cambiamento nelle scarpe o nei dispositivi ortotici durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento nelle donne
  • trauma della parte inferiore della gamba diverso dal trauma della caviglia
  • precedente intervento chirurgico che coinvolge la colonna vertebrale, l'anca o il ginocchio
  • la presenza di un'infezione articolare attiva del piede o della caviglia
  • precedente intervento chirurgico o artroscopia sulla caviglia entro 12 mesi
  • storia di allergia alle galline o alle uova
  • iniezione intraarticolare di steroidi o ialuronato nella caviglia trattata nei 6 mesi precedenti
  • trattamento con anticoagulanti o immunosoppressori
  • una storia di artrite reumatoide, gotta o qualsiasi altra artropatia infiammatoria
  • la presenza di altre comorbilità (come neoplasie, diabete mellito, paresi o traumi recenti) o cattive condizioni di salute che interferirebbero con le valutazioni cliniche durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo della tossina botulinica A
Il gruppo della tossina botulinica A ha ricevuto iniezioni intraarticolari di 100 unità di tossina botulinica A (Allergan, Inc, Irvine CA) ricostituite in 2 cc di soluzione fisiologica.
Droga: Tossina botulinica A (Allergan, Inc, Irvine CA)
i pazienti hanno ricevuto iniezioni intraarticolari dallo stesso medico esperto utilizzando procedure asettiche.
Altri nomi:
  • 100 unità di tossina botulinica A in 2 cc NS
Comparatore attivo: Il gruppo ialuronato (Hyalgan, Italia)
Il gruppo ialuronato ha ricevuto iniezioni intraarticolari di 2 ml di sodio ialuronato (Hyalgan, peso molecolare 500-730kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Italia) e successive 6 sessioni di esercizio riabilitativo per 50 minuti/giorno, 3 giorni alla settimana per 2 settimane e esercizio a casa per 2 settimane.
Droga: Hyalgan (Hyalgan, Fidia, Italia)
Il programma di riabilitazione consiste in 6 sessioni di esercizio riabilitativo per 50 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 2 settimane e programma di esercizi a casa per altre 2 settimane.
Altri nomi:
  • 2 ml Hyalgan, peso molecolare 500-730kDa, Fidia, Italia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio AOS (Ankle Osteoarthritis Scale).
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'iniezione
L'AOS è una misura di esito validata e valutata dal paziente che include nove elementi su una sottoscala del dolore e nove elementi su una sottoscala della disabilità. Utilizzando l'AOS, un punteggio pari a 0 rappresenta nessun dolore o disabilità e 10 rappresenta il peggior dolore o disabilità immaginabile
a 6 mesi dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio caviglia/retropiede AOFAS
Lasso di tempo: pre-iniezione e a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
Il punteggio AOFAS caviglia/retropiede è una scala di 100 punti che dedica 40 punti al dolore, 50 punti alla funzione e 10 punti all'allineamento.
pre-iniezione e a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: pre-iniezione e a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Il paziente valuta l'intensità del dolore medio da movimento della caviglia nella settimana precedente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 10 cm
pre-iniezione e a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Test di posizione su una gamba sola (SLS)
Lasso di tempo: pre-iniezione e a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Il test di posizione su una gamba sola (SLS) viene eseguito sollevando un piede senza toccarlo con l'estremità inferiore supportata con OA della caviglia e mantenendo l'equilibrio il più a lungo possibile
pre-iniezione e a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Test "Up-and-Go" a tempo (TUG)
Lasso di tempo: pre-iniezione e a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Un test Timed "Up-and-Go" (TUG) misura la mobilità funzionale e l'equilibrio dinamico di un individuo.
pre-iniezione e a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Soddisfazione globale dei pazienti
Lasso di tempo: a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
Questa valutazione si basa su una scala categorica a 7 punti che va da completamente soddisfatto, soddisfatto, in parte soddisfatto, nessun cambiamento, in qualche modo insoddisfatto, insoddisfatto a completamente insoddisfatto.
a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
effetti collaterali
Lasso di tempo: a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
i pazienti hanno registrato qualsiasi effetto avverso sistemico e locale (definito come qualsiasi effetto indesiderato, sia che si ritenesse correlato allo studio o meno) su un diario.
a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VGHKS100-061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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