Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intraartikulært botulinumtoksin A i ankelslidgigt

3. januar 2013 opdateret af: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligning af virkninger af intraartikulært botulinumtoksin A versus hyaluronat Plus rehabiliteringsøvelser hos patienter med unilateral ankelslidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af intraartikulært botulinumtoksin A versus intraartikulært hyaluronat plus rehabiliteringsøvelser hos patienter med ankelartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige pilotundersøgelser rapporterer, at intraartikulær injektion af botulinumtoksin A i smertefulde led hos patienter med forskellige typer gigt fører til betydelig og varig forbedring af smerte og funktion og er sikker at bruge. Til dato er der ingen publiceret litteratur, der evaluerer virkningerne af intraartikulært botulinumtoksin A i behandlingen af ​​ankel-OA. Sun el al rapporterede, at 3 eller 5 ugentlige injektioner af hyaluronat kan forbedre smerte og fysisk funktion hos patienter med ankel-OA, og behandlingseffekterne kan vare i 6 måneder. Effekten af ​​en injektion af hyaluronat plus motion var aldrig blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af intraartikulært botulinumtoksin A versus intraartikulært hyaluronat plus rehabiliteringsøvelser for patienter med ankel-OA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en alder på 20-85 år med diagnosen ankelartrose
  • unilaterale ankelsmerter, der havde varet i mindst 6 måneder, uden nogen væsentlig fordel ved konservativ behandling eller med manglende evne til at tolerere bivirkninger af medicin
  • ankel røntgenbilleder taget inden for 6 måneder svarende til grad 2 på Kellgren-Lawrence karaktersystem
  • en aktuel total ankel osteoarthritis Scale (AOS) score på >3 og < 9 (muligt område, 0-10)
  • et normalt aktivitetsniveau, dvs. ikke sengeliggende eller begrænset til en kørestol, og er i stand til at gå 30 meter uden hjælp af rollator, krykker eller stok
  • ingen ændringer i sko eller tandregulering i løbet af studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning hos kvinder
  • andet underbenstraumer end ankeltraume
  • tidligere operation, der involverer rygsøjlen, hoften eller knæet
  • tilstedeværelsen af ​​et aktivt led infektioner i fod eller ankel
  • tidligere operation eller artroskopi på anklen inden for 12 måneder
  • historie med hønse- eller ægallergi
  • intraartikulær steroid- eller hyaluronat-injektion i den behandlede ankel inden for de foregående 6 måneder
  • behandling med antikoagulantia eller immunsuppressiva
  • en historie med reumatoid arthritis, gigt eller enhver anden inflammatorisk artropati
  • tilstedeværelsen af ​​anden komorbiditet (såsom neoplasmer, diabetes mellitus, parese eller nylige traumer) eller dårlig helbredstilstand, der ville forstyrre de kliniske vurderinger under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Botulinumtoksin A-gruppen
Botulinum Toxin A-gruppen modtog intraartikulære injektioner af 100 enheder Botulinum Toxin A (Allergan, Inc, Irvine CA) rekonstitueret i 2 cc normalt saltvand.
Medicin: Botulinum Toxin A (Allergan, Inc, Irvine CA)
patienter fik intraartikulære injektioner af den samme erfarne læge ved brug af aseptiske procedurer.
Andre navne:
  • 100 enheder Botulinum Toxin A i 2 cc NS
Aktiv komparator: Hyaluronatgruppen (Hyalgan, Italien)
Hyaluronatgruppen modtog intraartikulære injektioner af 2 ml natriumhyaluronat (Hyalgan, molekylvægt 500-730 kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Italien) og efterfølgende 6 sessioner med rehabiliteringsøvelser i 50 minutter/dag, 3 dage om ugen i 2 uger og hjemmetræning i 2 uger.
Medicin: Hyalgan (Hyalgan, Fidia, Italien)
Rehabiliteringsprogrammet består af 6 sessioner med rehabiliteringsøvelser i 50 minutter/dag, 3 dage om ugen i 2 uger og hjemmetræningsprogram i yderligere 2 uger.
Andre navne:
  • 2 ml Hyalgan, molekylvægt 500-730 kDa, Fidia, Italien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Osteoarthritis Scale (AOS) score
Tidsramme: 6 måneder efter injektionen
AOS er et patientvurderet, valideret resultatmål, der inkluderer ni punkter på en smerteunderskala og ni punkter på en handicapunderskala. Ved at bruge AOS repræsenterer en score på 0 ingen smerte eller handicap, og 10 repræsenterer den værste smerte eller handicap, man kan forestille sig.
6 måneder efter injektionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS ankel/bagfodsscore
Tidsramme: før injektion og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.
AOFAS ankel/bagfodsscore er en 100-punkts skala, der afsætter 40 point til smerte, 50 point til funktion og 10 point til alignment.
før injektion og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: før injektion og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Patienten vurderer intensiteten af ​​den gennemsnitlige ankelbevægelsessmerte i den foregående uge ved hjælp af en 10 cm horisontal Visual Analog-skala (VAS)
før injektion og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Single-leg stance test (SLS)
Tidsramme: før injektion og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Single-leg stance test (SLS) udføres ved at hæve en fod op uden at røre den til den understøttede underekstremitet med ankel OA og opretholde balancen så længe som muligt
før injektion og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Tidsbestemt "Up-and-Go" test (TUG)
Tidsramme: før injektion og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
En tidsbestemt "Up-and-Go"-test (TUG) måler funktionel mobilitet og den dynamiske balance hos et individ.
før injektion og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
global patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.
Denne bedømmelse er baseret på en 7-punkts kategorisk skala, der spænder fra fuldstændig tilfreds, tilfreds, noget tilfreds, ingen ændring, noget utilfreds, utilfreds til fuldstændig utilfreds.
2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.
bivirkninger
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.
patienter registrerede alle systemiske og lokale bivirkninger (defineret som enhver uønsket virkning, uanset om den menes at være relateret til undersøgelsen eller ej) på et dagbogskort.
2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VGHKS100-061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger